ØNH

ØNH 031 MK-7902-009 Cetuksimab 1. kur

03.11.2022Versjon 1.4Forfatter: Anders GlomsteinGodkjent av: Åse BratlandGodkjent dato: 2022-06-01

Kurdefinisjon 

Studietittel 

A Phase 2, randomized, open-label three-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of lenvatinib (E7080/MK-7902) in combination with pembrolizumab (MK-3475) versus standard of care chemotherapy and lenvatinib monotherapy in participants with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) that have progressed after platinum therapy and immunotherapy (PD-1/PD-L1 inhibitors) (LEAP-009)

• Studienavn: MK-7902-009-04
• Hovedutprøver: Åse Bratland BRT@ous-hf.no
• Oslo universitetssykehus

Indikasjon 

Residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode-/hals regionen med progresjon etter platinumterapi og immunterapi

Kurmatrise 

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Cetuksimab

400 mg/m²

iv

500 ml NaCl 9 mg/ml

2 timer

1

Kurintervall: 7 dager

Blodprøver 

Ingen

Premedikasjon 

Antihistamin, for eksempel cetirizin 10 mg og steroid, for eksempel deksametason 4 mg minst 1 time før kur

Antiemetika 

Lav emetogenisitet

Metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Spesielle forholdsregler 

  • Infusjonssettet fylles med cetuksimab. Påse at cetuksimab ikke gis som bolus.
  • Kur «loading dose» (400 mg/m2), gis over 2 timer etterfulgt av 1 times observasjon. Maks infusjonshastighet 300 mg/t.
  • BT, puls, temperatur måles før start, kontrolleres under kuren.
  • Lege og anafylaksiberedskap må være tilgjengelig. Infusjonen avbrytes ved infusjonsrelatert reaksjon, men kan ev. startes sakte opp igjen når symptomene er borte.
  • Ved symptomer kan infusjonstiden økes til maksimalt 4 timer.
  • Pasienten må observeres i minst 1 time etter avsluttet cetuksimab

Evaluering 

Behandling til progresjon eller begrensende toksisitet. Evaluering hver 6.-8. uke.

Elektrolyttforstyrrelser kan forekomme (kontroller kalsium og magnesium i forbindelse med evaluering)

Dosejustering 

Ved alvorlige bivirkninger utsettes kur og dosereduksjon vurderes

Ekstravasasjon 

Ikke vevstoksisk eller vevsirriterende

Bivirkninger 

Infusjonsrelatert reaksjon Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Feber og frysninger

Tungpust

Press i brystet

Hypotensjon

Akneliknende utslett. Behandles med tetracyklin po ev steroidekrem lokalt

Kvalme, diare, forstoppelse

Negleforandringer

Hypomagnesemi

Keratitt