A Phase 2, randomized, open-label three-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of lenvatinib (E7080/MK-7902) in combination with pembrolizumab (MK-3475) versus standard of care chemotherapy and lenvatinib monotherapy in participants with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) that have progressed after platinum therapy and immunotherapy (PD-1/PD-L1 inhibitors) (LEAP-009)
• Studienavn: MK-7902-009-04
• Hovedutprøver: Åse Bratland BRT@ous-hf.no
• Oslo universitetssykehus
Residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode-/hals regionen med progresjon etter platinumterapi og immunterapi
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
Cetuksimab |
400 mg/m² |
iv |
500 ml NaCl 9 mg/ml |
2 timer |
1 |
Kurintervall: 7 dager
Ingen
Antihistamin, for eksempel cetirizin 10 mg og steroid, for eksempel deksametason 4 mg minst 1 time før kur
Lav emetogenisitet
Metoklopramid 10 mg x3 ved behov
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Behandling til progresjon eller begrensende toksisitet. Evaluering hver 6.-8. uke.
Elektrolyttforstyrrelser kan forekomme (kontroller kalsium og magnesium i forbindelse med evaluering)
Ved alvorlige bivirkninger utsettes kur og dosereduksjon vurderes
Ingen forholdsregler
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Ikke vevstoksisk eller vevsirriterende
Infusjonsrelatert reaksjon Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling
Feber og frysninger
Tungpust
Press i brystet
Hypotensjon
Akneliknende utslett. Behandles med tetracyklin po ev steroidekrem lokalt
Kvalme, diare, forstoppelse
Negleforandringer
Hypomagnesemi
Keratitt