Fremgangsmåte ved planlegging av forskningsstudier

Alle forskningsprosjekter skal avtales med avdelingsleder og godkjennes av denne. Helse Bergen har utarbeidet egne retningslinjer for gjennomføring av kvalitetssikring og forskningsprosjekter (link til retningslinjer finnes her). Prosjekter som ikke kvalifiserer til å være kvalitetssikringsstudier regnes i de fleste tilfeller som forskningsstudier. Disse skiller seg fra kvalitetssikringsstudier ved at de krever godkjenning fra REK og samtykke fra studiedeltagerne i en eller annen form. I tillegg er det hensiktsmessig å melde disse prosjektene til såkalte studieregistre da dette kreves av flere tidsskrift ved publikasjon.

Før oppstart av forskningsstudier må det skrives protokoll og ulike godkjenninger innhentes

• Protokoll med beskrivelse av målet med studien og hvordan denne skal gjennomføres må skrives
• Se eget kapittel «Hvordan skrive en forskningsprotokoll?»

• Registreringsskjema for data knyttet til hver enkelt pasient må utarbeides. Husk at skjemaet bare bør inneholde data du skal bruke i analysene. Samtidig er det viktig at alle data du trenger registreres. Bruk derfor god tid når du lager registreringsskjema
• Er det flere som skal fylle ut registreringsskjema eller er det en person som skal samle inn alle data? Dette har betydning for formatet på skjemaet. Microsoft Excel kan brukes til registreringsskjema og data kan enkelt overføres til annet statistikkprogram. SPSS fungerer dårlig som registreringsskjema, men er godt egnet som database. Dersom flere skal fylle ut registreringsskjema og disse skal distribueres med e-post er Pdf-format å foretrekke. For å lage registreringsskjema i Pdf-format kreves Adobe Acrobat, mens det kun kreves Adobe Reader for å fylle ut ferdig tillaget skjema

• Forskningsprosjekter krever REK søknad som finnes her
• REK har flere søknadsfrister i året og det kan gå uker mellom hvert behandlingsmøte. Orienter deg om søknadsfrister så du ikke mister tid
• Forskningsprosjekter som søkes godkjent av REK krever samtykke fra pasientene. REK har utarbeidet egne maler for informasjons- og samtykkeskjema (link til skjema her)
• Det kan søkes om å benytte såkalt passivt samtykke for sekundærforskning (fritak fra samtykke). Sekundærforskning betegner forskning på allerede innsamlede data (eks helsedata fra journaler og helseregistre). Ved passivt samtykke skal det likevel sendes informasjonsskriv med reservasjonsrett til deltagerne. Link til mal er den samme som over. REK er generelt svært restriktive til passivt samtykke, og godkjenning gis derfor bare unntaksvis. Solberg og Eikemo har skrevet en god artikkel i Tidsskriftet om bruk av passivt samtykke. Denne kan gjerne siteres ved søknad til REK når passivt samtykke ønskes. Link til artikkel om passivt samtykke finnes her
• Kopi av protokoll, registreringsskjema og informasjons- og samtykkeskriv må legges ved REK-søknaden
• Forskningsprosjektet kan ikke startes opp før godkjenning fra REK foreligger
• Sluttmelding må sendes til REK senest 6 måneder etter avsluttet studieperiode

• Alle kvalitetssikrings- og forskningsprosjekter i Helse-Bergen skal registreres i eProtokoll
• Kopi av protokoll, registreringsskjema, informasjons- og samtykkeskriv, og godkjenning fra REK skal legges ved eProtokoll registrering
• Link til eProtokoll finnes her
• Husk å sende sluttmelding i eProtokoll når studien er avsluttet/publisert

• Søknad om lagringsplass på Helse-Bergens forskningsserver må sendes av Klinikkdirektør til personvernombudet@helse-bergen.no
• Søknadskjema finnes her
• Tildeling av lagringsplass på forskningsserveren kommer med eget område for ID-nøkkel