CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Den rekonstituerte oppløsningen tilsettes i en infusjonsbeholder med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til et totalt nominelt volum på 50 ml.

Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).

Posen med intravenøs væske må beskyttes mot lys ved hjelp av et deksel som blokkerer ultrafiolett lys (dvs. gule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusjon. Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.

Rekonstituert oppløsning

Kan den oppbevares i inntil 4 timer i kjøleskapet (2 °C – 8 °C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

Fortynnet oppløsning

Kan oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

SPC Besponsa

Dato for

lest: 07.04.2025

Dato for

SPC

oppdatert: 14.02.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart eller oppbevares ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) eller i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Maksimal tid fra rekonstituering til administrering er gjennomført skal være ≤ 8 timer, med ≤ 4 timer mellom rekonstituering og fortynning. Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig. Dersom den fortynnede oppløsningen likevel filtreres, anbefales det å bruke filtre basert på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofil polysulfon (HPS). Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, CD22-hemmer

Hetteglasset skal virvles forsiktig for lette oppløsningen. Ikke rist hetteglasset. Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler. Ved synlige fremmedpartikler eller misfarging skal den ikke brukes.

Inotuzumabozogamicin skal beskyttes mot ultrafiolett lys under rekonstituering, fortynning og administrering. Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på INOTUZUMABOZOGAMICIN i CMS/Cytodose settes til:

8 timer i romtemperatur/kjøleskap, lysbeskyttet

Infusjonsvæske: 50 ml natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,01 - 0,1 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.