Blod 331a: CA059-001 CC-95251 alene 10 mg/kg enkeltdose 35-70 kg blod_331a.pdf
Blod 331b: CA059-001 CC-95251 alene 10 mg/kg enkeltdose 71 kg+ blod_331b.pdf
A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE FINDING STUDY OF CC-95251 ALONE AND IN COMBINATION WITH ANTINEOPLASTIC AGENTS IN SUBJECTS WITH ACUTE MYELOID LEUKEMIA AND MYELODYSPLASTIC SYNDROMES
Hovedutprøver: Tor Henrik Anderson Tvedt (totved@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS
EudraCT Number: 2021-002799-38
Sponsor: Celgene Corporation
AML: residiv/behandlingsresistent sykdom.
MDS: residiv/behandlingsresistent sykdom eller tidligere ubehandlet
CC-95251 gis i denne studien i kombinasjon med azacitidin (kur blod 334a [7 dager sammenhengende] og 334b [5+2 dager]) og eventuelt venetoklaks som gis peroralt og derfor ikke bestilles i CMS.
Blod 331ab:
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Beh.dager |
CC-95251 (35-70 kg) Blod 331a: |
10 mg/kg | iv |
NaCl 9 mg/mL til konsentrasjon 7 mg/mL. Infusjonsvolumet avhenger av total dose |
Opptrappende infusjonshastighet. Start med 100 mg/time (14,3 mL/t) *) |
Syklus 1-4: dag 1, 8, 15 og 22
Deretter dag 1 og 15 i hver syklus |
CC-95251 (71-150 kg) Blod 331b: |
10 mg/kg | iv |
NaCl 9 mg/mL til konsentrasjon 15 mg/mL. Infusjonsvolumet avhenger av total dose |
Opptrappende infusjonshastighet. Start med 100 mg/time (6,7 mL/t) *) |
*) Ved god toleranse kan infusjonshastigheten trappes opp med inntil 200 mg/time hvert 15. min. til maksimum 1000 mg/time.
Protokoll (amendment 3) seksjon 7.2.1.1 s. 112 (og Pharmacy manual tabell 5 s. 15).
Kurintervall:
En syklus har 28 dagers varighet, men i doseeskaleringsfasen (del A) kan syklusvarigheten av syklus 1 strekkes til 42 dager
Behandlingsvarighet inntil 2 år
Sørg for at tocilizumab er tilgjengelig på avdelingen. To doser à 8 mg/kg må være reservert for pasienten før behandlingen med CC-95251 kan starte.
Kurkriterier: Avhengig av remisjonsstatus. I fravær av morfologisk restsykdom etter syklus 1 kan man avvente start av neste syklus til nøytrofile ≥ 0,5 x 109/L og trombocytter ≥ 30 x 109/L, eller inntil 14 dager.
Se protokoll tabell 4 fra s. 86 og Appendix K fra s. 191
Premedikasjon gis minst 30 min. før start av infusjonen.
Syklus 1:
Før hver infusjon av CC-95251:
Før første infusjon av CC-95251:
Hvis det ikke inntreffer infusjonsrelaterte reaksjoner, kan deksametason utelates fra og med infusjon nr. 2, mens paracetamol/antihistamin kan fases ut fra og med starten av syklus 2.
Middels emetogenisitet. Det anbefales ondansetron 8 mg x 2 i 5-7 dager.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Ved AML:
G-CSF (filgrastim) er tillatt ved nøytropeni, se protokoll
Observasjoner i forbindelse med CC-95251-infusjoner (protokoll tabell 4 fra s. 85 og seksjon 6.2.3 fra s. 97):
Ved AML:
Ang. tumorlyse, se protokoll seksjon 7.2.7.8.2 fra s. 126
Infusjonsrelaterte reaksjoner ved CC-95251 (se protokoll seksjon 7.2.7.8.1 fra s. 125):
Se protokoll tabell 9 og 10 fra s. 121 (amendment 3.0)
Etter protokoll
Siden CC-95251 er et monoklonalt antistoff, forventes det ikke at det er vevstoksisk ved ev. ekstravasasjon.
CC-95251:
Azacitidin: Benmargshemning
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema