HOLDBARHETSVURDERINGER

Oppløsningens konsentrasjon er 5 mg/ml (1 mg = 0,2 ml). Beregnet dose trekkes opp i en sprøyte og blandes med 10-20 ml natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml, og tilsettes deretter gjennom slangen til en raskt rennende infusjon.

Sprøyte

Det anbefales at nytilberedte løsninger

anvendes umiddelbart. Ferdig tilberedt løsning

skal anvendes innen 12 timer ved romtemperatur (15 °C – 25 °C) eller innen 24 timer oppbevart i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

SPC Cerubidin

Dato for

lest: 26.04.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 17.11.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

Maksimal rapporterte stabilitetsperioder:

Rekonstituert - 24 timer ved romtemperatur og 48 timer i kjøleskap.

I D5W- 43 dager i romtemperatur og under kjøling.

I NS- 43 dager i romtemperatur og under kjøling.

Produsenten indikerer at den rekonstituerte daunorubicinhydrokloridløsningen
er stabil i 24 timer ved romtemperatur og 48 timer i kjøleskap.

Infusjonsløsninger:
Produsenten anbefaler dekstrose 5 % og natriumklorid 0,9 % for fortynning
av daunorubicinhydroklorid for intravenøs infusjon. Flere studier har
rapportert at daunorubicinhydroklorid er stabilt i disse løsningene i
perioder fra 24 timer til 43 dager.

Pakket i sprøyter:
Wood et al. rapporterte at Rhone-Poulenc daunorubicin 2 mg/ml som hydrokloridet
gjennomgikk liten endring i konsentrasjon ved HPLC-analyse på 43 dager når den
ble pakket i polypropylensprøyter og lagret under kjøling ved 4 °C.

[43456] Wood MJ, Irwin WJ, Scott DK: Stability of doxorubicin, daunorubicin, and epirubicin in plastic syringes and minibags J Clin Pharm Ther 1990 15 279-89

Stabilis.org

Monographie - Daunorubicin hydrochloride - Stabilis 4.0

Bibliographie - 3438 - Stabilis 4.0

Bibliographie - 686 - Stabilis 4.0

Bibliographie - 1520 - Stabilis 4.0

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

I følge produktinformasjonen (SPC) for Cerubidin er holdbarheten til daunorubicin begrenset til 12 timer ved romtemperatur og 24 timer i kjøleskap. Imidlertid indikerer eksterne kilder betydelig lengre holdbarhetstider enn dette. For eksempel har Respaud R (referanse 3438) i en artikkel fra 2013 konkludert med at daunorubicin fortynnet i glukose 50 mg/ml og natriumklorid 9 mg/ml, med konsentrasjoner mellom 0,4 mg/ml og 3 mg/ml, har en holdbarhet på opptil 14 dager ved romtemperatur og i kjøleskap, når det er beskyttet mot lys. Det er flere kilder som bekrefter denne holdbarheten.

Av praktiske hensyn er det nødvendig med lengre holdbarhet enn det som er angitt i SPC. Imidlertid, på grunn av stor variasjon i holdbarhetsangivelsene fra ulike kilder, settes holdbarheten til maksimalt 72 timer ved romtemperatur og i kjøleskap, beskyttet mot lys for sluttkonsentrasjoner mellom 0,02 m/ml og 3 mg/ml.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Cerubidin må ikke blandes med heparin eller andre legemidler. Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk.

Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

I CMS er det lagt inn fast sluttvolum for barnekurer, følgende gjelder:

Dose 0-21 mg i fastvolum 25 ml

Dose 21-99999 mg i 50 ml

Sprøyte i fastvolum 20 ml

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DAUNORUBICN i CMS settes til:

72 timer i romtemperatur og kjøleskap, beskyttet mot lys

Konsentrasjonsgrense: 0,02-3 mg/ml

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.