Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
BRENTUKSIMABVEDOTIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| ADCETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Sitronsyremonohydrat (til pH-justering) Natriumsitratdihydrat (til pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80 |
0,4 - 1,2 mg/ml | Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukose 5 % oppløsning til injeksjon eller Ringer-laktatoppløsning til injeksjon | Infusjonspose | Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C – 8 °C |
Dato for lest: 18.12.2023
Dato for SPC oppdatert: 12.10.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke behov for bruk av eksterne kilder. Det er kun SPC som ligger til grunn for holdbarhetsvurderingen.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 24 timer i kjøleskap, ved konsentrasjoner mellom 0,4 og 1,2 mg/ml.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Produsenten anbefaler fortynning i kompatible infusjonsløsninger i en "infusjonspose" uten å spesifisere plastsammensetningen. Ingen informasjon om filtrering funnet.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ikke vevstoksisk/vevsirriterende
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BRENTUKSIMABVEDOTIN i CMS settes til:
24 timer i kjøleskap
Konsentrasjonsgrenser: 0,4 - 1,2 mg/ml
