ANDRE TILSETNINGER
- AFLIBERCEPT
- AMFOTERICIN B
- AMPICILLIN
- ANIDULAFUNGIN
- AZTREONAM
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- DEFEROKSAMIN
- FARICIMAB
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- MEROPENEM
- MIDAZOLAM
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- OKSYKODON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
OKSYKODON
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs eller subkutan - CADD-kassett (PVC)
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
OxyNorm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Oksykodon 50 mg/ml 50 ml SA
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| OxyNorm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning |
Oksykodonhydroklorid 50 mg Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Natriumklorid Saltsyre (pH-justering) Natriumhydroksid (pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker |
Til intravenøs bruk skal OxyNorm injeksjons-/infusjonsvæske fortynnes til en konsentrasjon på 1 mg/ml oksykodonhydroklorid.
Dersom OxyNorm 50 mg/ml injiseres som en mer konsentrert fortynning, eller injiseres subkutant ufortynnet, bør pasienten overvåkes for lokale bivirkninger, og behandlingen bør avbrytes hvis nødvendig. |
Fortynningsmidler: 0,9 % natriumklorid, 5 % glukose eller vann til injeksjonsvæsker. | polypropylen- eller polykarbonatsprøyter, polyetylen- eller PVC- slanger og PVC- eller EVA-infusjonsposer | Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C). |
Dato for lest: 10.07.2024
Dato for SPC oppdatert: 04.04.2024 |
| Oksykodon 50 mg/ml 50 ml |
Oksykodonhydroklorid 50 mg Sitronsyre 0,66mg Natriumsitrat 1,94mg Natriumklorid 0,75mg og sterilt vann til 1ml |
ikke aktuelt | ikke aktuelt | ikke aktuelt | Etter anbrudd: Høyst 12 timer i romtemperatur eller 24 timer i kjøleskap | Apotektilvirket produkt, monografi for produktet kan tilsendes på forespørsel.
Dato for lest: 24.07.2024 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ |
Infusion Solutions:
Gardiner reported that oxycodone hydrochloride diluted to 1 mg/mL in sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, and sterile water for injection in glass containers was physically and chemically stable for at least 14 days at room temperature near 25 °C and refrigerated at 4 °C. Less than 4% change in drug concentration by HPLC analysis occurred within the study period.
Oxycodone hydrochloride 10 mg/mL undiluted and also diluted to 1 mg/mL in these same solutions were also found to be physically and chemically stable for at least 7 days at room temperature when packaged in polyvinyl chloride (PVC) bags and ethylene vinyl acetate (EVA) bags.
Interaction with Plastics
Oxycodone hydrochloride has not been found to undergo substantial sorption to glass containers, polyvinyl chloride (PVC), polyolefin, and ethylene vinyl acetate (EVA) bags, PVC and polyethylene tubing, and polypropylene syringes.
|
Micromedex 11.07.2024 |
|
Stabilis.org
|
Turnbull et al. fant at oksykodonhydroklorid 5 og 50 mg/ml i glukose 5% og natriumklorid 0,9% i polyvinylklorid (PVC) poser var fysisk stabile. HPLC-analyse viste lite eller ingen tap av legemiddel i løpet av 35 dager når de ble oppbevart ved 24 °C eksponert for fluorescerende lys og nedkjølt ved 4 °C beskyttet mot lys.
|
Bibliographie - 1726 - Stabilis 4.0 |
|
Stabilis.org
|
Bibliographie - 2199 - Stabilis 4.0 | |
|
Stabilis.org
|
Bibliographie - 3126 - Stabilis 4.0 | |
|
Oksykodon SA 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i kassett
Versjonsnr. 1.1 Dato 20.01.2023
2018-TLV-FR-006-18- Oksykodon kassetter 1 og 5 mg/ml, Stabilitetsstudier |
60 dager - 53 døgn i kjøleskap (2- 8°C), så 7 døgn ved høyst 25°C
Holdbarhet etter anbrudd: 7 døgn ved høyst 25°C (forutsatt aseptisk kobling)
Lysbeskyttelse (NB! ikke testet i utendørs belysning): -under lagring: Ja -etter anbrudd: ikke nødvendig |
Kan tilsendes på forespørsel |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
SPC-en for OxyNorm angir en holdbarhet på inntil 24 timer ved romtemperatur.
Det er behov for lenger holdbarhet på grunn av praktiske årsaker. Av den grunn har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
Parenteralt OxyNorm er formulert ved sur pH og sannsynligvis uforlikelig med formuleringer med alkalisk pH, som fluoruracil (5-FU), som kan medføre utfelling. OxyNorm injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning må ikke blandes med cyklizin i høyere konsentrasjon enn 3 mg/ml eller i forbindelse med fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning pga. kjemisk uforlikelighet.
Parenteralt OxyNorm er kompatibelt med enkelte parenterale formuleringer som inneholder skopolaminbutylbromid, skopolaminhydrobromid, deksametasonnatriumfosfat, haloperidol, midazolamhydroklorid, metoklopramidhydroklorid og levomepromazinhydroklorid.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Opioidanalgetikum
Preparatet skal håndteres og fortynnes på en slik måte at dets sterilitet ikke settes på spill.
Etiketten merkes med rød varseltrekant.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ved manuell inntasting av OKSYKODON i CMS:
|
CMS-admmåte |
Kommentar |
Dose |
|
IV CADD kassett |
for intravenøs bruk, levering i CADD kassett |
total mengde OKSYKODON i mg per 100 ml (fast volum)
For doser mellom 100 - 5000 mg |
|
SC CADD kassett |
for subcutan bruk, levering i CADD kassett |
total mengde OKSYKODON i mg per 100 ml (fast volum)
For doser mellom 100 - 5000 mg |
For eksempel for OKSYKODON CADD kassett på 20 mg/ml:
Dose: 2000 mg
i 100 ml Natriumklord 9 mg/ml
På plukklista dokumenteres eventuell kassasjon av OKSYKODON:
A-stoffet kassert: ________ Sign: ____ / ____
CADD slange må anføres manuelt:
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på OKSYKODON i CMS settes til:
7 døgn i romtemperatur/kjøleskap
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: 1 – 50 mg/ml
Utleveringsenhet: CADD-kassett, infusjonspose
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
- ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
- Vedlegg
