//
 
CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhet i CMSTOBRAMYCIN

Vurdering av holdbarhet i CMS

TOBRAMYCIN

25.04.2024•Versjon 1.0•Forfatter: ivjova•Godkjent av: rawber•Godkjent dato: 2024-04-25

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Fenol 5 mg,

natriummetabisulfitt 1,44mg,

natriumedetat 0,1mg,

vann til injeksjonsvæsker ad 1ml

 Ved intravenøs infusjon tilsettes dosen 100 eller 250 ml infusjonsvæske Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml Infusjonspose ingen informasjon

SPC Nebcina

 

Dato for

lest: 12.04.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 31.08.2021

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

B.BRAUN

 

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

 

0,2 - 10 mg/ml: Natriumklorid 9 mg/ml: 14 dager kaldt etterfulgt av 24 timer i romtemperatur.

____________________________________________________________________________________________________________________________  

MICROMEDEX

0,2 mg/ml i Natriumklorid stabil 7 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur
0,8 mg/ml i Natriumklorid stabil 14 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur
Referanse 85184: Guidelines for the administration of drugs using the Homepump Eclipse and C-Series disposable elastomeric infusion systems. Lake Forest, CA: I-Flow Corporation. 2004.
____________________________________________________________________________________________________________________________  
1 -10 mg/ml: Natriumklorid 9 mg/ml: 14 dager i kjøleskap og 3 dager i romtemperatur
Stiles ML, Allen LV. Stability of nafcillin sodium, oxacillin sodium, penicillin G potassium, penicillin G sodium and tobramycin sulfate in polyvinyl chloride drug reservoirs, Am J Health-Syst Pharm; 54: 1068-1070. 1997

 

Bibliographie - 1704 - Stabilis 4.0

 

0,95 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml: 30 dager i kjøleskap og 7 dager i romtemperatur med lysbeskyttelse

 

 

Xu QA, Trissel LA, Saenz A. Stability of gentamicin sulfate and tobramycin sulfate in autodose infusion system bags, Int J Pharm Compound ; 6: 152-154. 2002

 

Bibliographie - 604 - Stabilis 4.0

 

0,5 - 5 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml: 10 dager i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur

 

 

Stabilité des médicaments dans l'Intermate® SV50, 100, 200 Baxter 1998  

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

SPC angir ikke holdbarhet av fortynnet løsning. Det har blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

 

Stabilitetsdata fra Braun for Tobramycin ved konsentrasjon 0,2 - 10 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml viser stabilitet på 14 dager i kjøleskap etterfulgt av 24 timer i romtemperatur. Denne kilde brukes som grunnlag for vurdering av holdbarhet siden det er samme type utleveringsenhet som vi vurderer holdbarhet for.

 

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet for Tobramycin i konsentrasjoner 0,2 - 10 mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 7 dager kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Ingen informasjon om dette i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Antibiotikum

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ved manuell inntasting av TOBRAMYCIN i CMS:

 

CMS-admmåte Om Kommentar
Easypump Brukes for intermitterende infusjon, levering i easypump 200ml/t

Flerdoseproduksjon:

Ved plukkkontroll av infusjonsvæske:  

Beregn mengde væske ved å se på antall enheter x totalvolum øverst på plukklisten. Bruk "ingen kode" for unødvendige linjer.

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TOBRAMYCIN i CMS settes til:

 

7 døgn i kjøleskap

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,2 – 10 mg/ml

Utleveringsenheter: Easypump

Personvernerklæring Ansvarsfordeling Redaktører og forfattere Om metodebok.no
App Store
Google Play