Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

Nebcina 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

B.BRAUN

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

____________________________________________________________________________________________________________________________  

MICROMEDEX

SPC angir ikke holdbarhet av fortynnet løsning. Det har blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Stabilitetsdata fra Braun for Tobramycin ved konsentrasjon 0,2 - 10 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml viser stabilitet på 14 dager i kjøleskap etterfulgt av 24 timer i romtemperatur. Denne kilde brukes som grunnlag for vurdering av holdbarhet siden det er samme type utleveringsenhet som vi vurderer holdbarhet for.

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet for Tobramycin i konsentrasjoner 0,2 - 10 mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 7 dager kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Ingen informasjon om dette i SPC.

Antibiotikum

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.