Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
CEFUROXIM
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Til okulær bruk - hetteglass
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Zinacef 250 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cefuroxim Navamedic 250 mg, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter |
Anmerkning/ kommentarer |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Zinacef 250 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning | Natrium (motsalt) |
Intravenøs oppløsning omtrentlig konsentrasjon 94 - 116 mg/ml
Intramuskulært suspensjon 216 mg/ml
Rekonstituert løsning skal tilsettes 50 eller 100 ml egnet infusjonsvæske |
Natriumklorid 9 mg/ml, sterilt vann og glukose 50 mg/ml |
Ikke nevnt i SPC |
i.a. |
Etter rekonstituering til injeksjon kan oppbevares i 5 timer ved høyst 25°C eller 72 timer i kjøleskap (2 til 8°C)
Etter rekonstituering til infusjon kan oppbevares i 3 timer ved høyst 25°C eller 72 timer i kjøleskap (2 til 8°C)
|
dato for lest:
dato for SPC oppdatert: |
| Cefuroxim Navamedic 250 mg, pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning | Ingen |
Intravenøs oppløsning omtrentlig konsentrasjon 94 - 116 mg/ml
Intramuskulært suspensjon 216 mg/ml
Rekonstituert løsning skal tilsettes 50 eller 100 ml egnet infusjonsvæske |
Natriumklorid 9mg/ml Glukose 50 mg/ml |
mini-bag, sprøyte | i.a. |
im og iv injeksjon: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for inntil 8 timer ved 25 C og 24 timer ved 2-8 C.
iv infusjon: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er dokumentert for inntil 12 timer ved 25 C og 24 timer ved 2-8 C. |
dato for lest:
dato for SPC oppdatert: |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | ||||
| Micromedex eller Lexicomp via https://www.helsebiblioteket.no/ |
|
||||
| Monographie - Cefuroxime sodium - Stabilis 4.0 |
Testet stabil 10 dager i kjøleskap ved konsentrasjon 5 og 30 mg/ml, lysbeskyttet
Bibliographie - 604 - Stabilis 4.0 Stabilité des médicaments dans l'Intermate® SV50, 100, 200, Baxter 1998 |
||||
| Monographie - Cefuroxime sodium - Stabilis 4.0 |
Testet stabil 24 timer i RT, 14 dager i K ved konsentrasjon 6 mg/ml i PVC poser uten lysbeskyttelse
Bibliographie - 1656 - Stabilis 4.0 Faouzi A, Dine T, Luyckx M, Gressier B, Brunet C, Goudaliez F, Mallevais ML, Cazin M, Cazin JC. Stability and compatibility studies of cefaloridine, cefuroxime and ceftazidime with PVC infusion bags. Pharmazie ; 49: 425-427. 1994 |
||||
| Monographie - Cefuroxime sodium - Stabilis 4.0 |
Testet stabil 16 timer i RT, 21 dager i K ved konsentrasjon 10 mg/ml med lysbeskyttelse
Bibliographie - 1972 - Stabilis 4.0 Feutry, F., Simon, N., Genay, S., Lannoy, D., Barthelemy, C., Decaudin, B., Labalette, P., Odou, P. Stability of 10 mg/mL cefuroxime solution for intracameral injection in commonly used polypropylene syringes and new ready-to-use cyclic olefin copolymer sterile vials using the LC–UV stability-indicating method. Drug Dev Ind Pharm ; 42, 1: 166-174. 2016 |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurderer CEFUROKSIM til bruk i øyet fortynnet i Natriumklorid 9 mg/ml:
SPC til Cefuroksim angir holdbarhet 3 timer ved høyst 25°C eller 72 timer i kjøleskap (2 - 8°C). Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.
Flere studier viser holdbarhet på minimum 4 døgn i kjøleskap.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Det resulterende volumet av oppløst cefuroksim i det rekonstituerte mediet er økt på grunn av fortrengningsfaktoren til virkestoffet som fører til de angitte konsentrasjonene i mg/ml.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på Cefuroxim i CMS settes til:
4 døgn i kjøleskap
Infusjonsvæske: 9 mg/ml natriumklorid
Konsentrasjonsgrenser: 5-10 mg/ml
Utleveringsenheter: glass
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
