ped_all_135.pdf

Phase 1b/2 Study of Carfilzomib in Combination With Induction Chemotherapy in Children With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

EudraCT: 2014-001633-84

Hovedutprøver: Jochen Büchner (jocbuc@ous-hf.no)

Vi deltar i fase 2 av studien

ALL-residiv/resistent sykdom.

Vi har kun definert kurer for barn over 1 år da det er svært sjelden at disse barna vil være under 1 år ved inklusjon. Protokollens fase 2 er imidlertid også åpen for barn under 1 år. Dersom det skulle bli aktuelt å inkludere barn under 1 år, må dosene i CMS reduseres manuelt iht protokoll (se tabell 17 og tabell 21 i Appendix K).

NB! I protokollen er det et ekstra dosenivå for it mtx til barn over 9 år, men etter at hovedutprøver har fått aksept fra sponsor, er det besluttet at vi bruker de dosene som er standard hos oss, siden den intratekale behandlingen anses som standardbehandling.

Ved spinalpunksjon skal trombocytter være ≥ 50, ev. etter transfusjon.

Ta prøve til telling av hvite og røde, og eventuelt protein og cytospin ved hver spinalpunksjon.

Metotreksat intratekalt er svært lite emetogent. Eventuell kvalmebehandling avhenger av hvilke andre medikamenter som gis parallelt.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Avhenger av de øvrige medikamentene. Pneumocystisprofylakse skal gis gjennom hele behandlingsfasen.

Etter intratekal medikasjon skal pasienten ligge med senket hodeende i 30-60 minutter for å bedre fordelingen av medikamentet/medikamentene

Aldersavhengig, se kurmatrise

Etter protokoll

Lite bivirkninger av it mtx alene. Avhenger av de øvrige medikamentene som gis parallelt.