Ped nevrob 029 HR-NBL2/SIOPEN COJEC B Vinkristin/cisplatin m. vektkategorier

Sist oppdatert: 18.04.2024
Godkjent av: Maria W. Gunnes / Fagansvarlig OUS / Anne Vestli
Godkjent dato: 01.06.2022
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.10
Forfattere: Marit Hellebostad, Anne Vestli
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Kurdefinisjon 

Studietittel 

High-Risk Neuroblastoma Study 2 of SIOP-Europa-Neuroblastoma (SIOPEN)

Nasjonal hovedutprøver: Maria Winther Gunnes (mawgun@ous-hf.no)

Ansvarlig OUS: Heidi Knudsen (heidkn@ous-hf.no)

EudraCT nummer: 2019-001068-31

Deltagende sentra i Norge: OUS, Haukeland, St. Olavs hospital, UNN

Indikasjon 

Høyrisiko-nevroblastom hos barn inkludert i HR-NBL2-studien, og som følger behandlingsarm rapid COJEC.

 

 

Studien har 3 randomiseringer:

  1. R-I: Randomisering av induksjonsbehandlingen mellom rapid-COJEC og GPOH-induksjon
  2. R-HDC: Randomisering mellom høydosebehandling med standard BuMel og tandem høydose tiotepa + BuMel
  3. R-RTx: Randomisering av pasienter som etter kirurgi og/eller etter høydosebehandling har makroskopisk gjenværende tumor, mellom strålebehandling av hele preoperativ tumorseng eller preoperativ tumorseng + en boost mot gjenværende tumor

 

Denne kuren gjelder RAPID COJEC kur B og er laget med vektkategorisering

Kurmatrise 

 

Virkestoff       Grunndose Adm.måte Oppl.væske Adm.tid Beh.dager
Δ Vinkristin

≥ 12 kg:

1,5 mg/m2 (maks dose 2,0 mg)

iv infusjon   25-50 ml NaCl 9 mg/ml   30 min.   Dag 1  

5-12 kg:

0,05 mg/kg *)

Δ Cisplatin

≥ 12 kg:

80 mg/m2

iv infusjon   100 ml NaCl 9 mg/ml   24 timer   Dag 1  

5-12 kg:

2,666 mg/kg *)

Mannitol 7500 mg/m2 (tilsvarer 50 ml/m2 av løsning 150 mg/ml), minst 2 doser iv Bolus el. kort infusjon Dag 1. Gis 3 timer før og 30 min. før start av cisplatininfusjonen. Kan ev. gjentas

*) Til barn med vekt ≤ 5 kg reduseres cytostatikadosene ytterligere med 1/3 av vektbasert dose. Dette er lagt inn i CMS, så husk å legge inn riktig vekt ved bestilling av kur.

Blodprøver/ kurkriterier 

Kurene gis hver 10. dag uavhengig av blodprøvesvar, forutsatt fravær av ukontrollert infeksjon. Pågående antibiotikabehandling er ikke grunn til å utsette neste kur.

G-CSF skal være seponert minst 24 timer før kurstart.

Kurene gis i følgende rekkefølge: A - B - C - B - A - B - C - B.

Forundersøkelser 

Hb, hvite m/diff, trombocytter, CRP, Na, K, Ca, fosfat, Mg, ALAT, kreatinin
Husk LD og NSE ved evalueringstidspunkt
Høyde, vekt, BT, puls, urin-stix

Premedikasjon 

Ingen bortsett fra antiemetika.

Antiemetika 

Annen støttemedikasjon  

  • G-CSF (filgrastim) gis mellom kurene i dosering 5 µg/kg daglig sc. fra ca. 24 timer etter avsluttet cytostatikainfusjon til dagen før neste kur (minimum tid mellom G-CSF og neste kur: 24 timer). NB! Protokollen godtar ikke bruk av pegfilgrastim.
  • Før stamcellehøsting som vanligvis skal skje etter siste B-kur, kan G-CSF-dosen økes til 10 µg/kg om nødvendig (protokoll s. 64).

  • I HR-NBL1-protokollen var det spesifisert pneumocystisprofylakse gjennom hele behandlingsperioden til 6 måneder etter HMAS, men det er ikke nevnt i den nye. Vi opprettholder anbefalingen om pneumocystisprofylakse som før.

Spesielle forholdsregler 

Cisplatin gis med mannitol og ekstra hydrering:

  • Mannitol 7500 mg/m2 (tilsvarer 50 ml/m2 av en løsning på 150 mg/ml), gis som støt/kort infusjon rett etter vinkristininfusjonen og igjen etter 2,5 timers prehydrering.
  • Prehydrering: Glukose 50 mg/ml tilsatt NaCl 70 mmol og KCl 20 mmol /1000 ml, 200 ml/m2/t i 3 timer
  • Hydrering parallelt med cisplatin, 3000 ml/m2/24 timer: Glukose 50 mg/ml tilsatt NaCl 70 mmol, KCl 20 mmol og MgSO4 4 mmol pr. 1000 ml.
  • Protokollen anbefaler også tilsetning av kalsium i hydreringsvæsken, men dette er ikke anbefalt pga. stabilitetshensyn i kombinasjon med MgSO4. Følg elektrolyttene nøye, gi eventuelt kalsiumtilskudd ved siden av om nødvendig
  • Etterhydrering: Samme blanding som parallellhydreringen, fortsetter til 24 timer etter avsluttet cisplatininfusjon.
  • Før nøyaktig væskeregnskap. Hvis diuresen er < 600 ml/m2/6 timer: gjenta mannitol som beskrevet ovenfor.
  • Protokollen anbefaler at Mannitol ikke gis sammen med magnesium pga. uforlikelighet. Mannitol er ikke blandet i hydreringsløsningen, men kan bli aktuelt å gi ved lav diurese parallellt med hydrering tilsatt magnesium. Dette er diskutert med farmasøyter, og det ansees som trygt.
  • Unngå bruk av furosemid - øker risikoen for ototoksistet.

Dosejustering 

Etter vekt: Se kurmatrise. Etter toksistet: Se protokoll.

Evaluering 

Etter protokoll.

Ekstravasasjon 

Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Cisplatin er vevsirriterende, vanligvis ikke vevstoksisk.
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Vinkristin: vesentlig fekal utskillelse. Cisplatin: vesentlig renal utskillelse

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Vinkristin: Obstipasjon, magesmerter, perifer nevropati. Vinkristin er lite benmargshemmende
Cisplatin: Sterkt emetogent, kan også gi forsinket kvalme. Ototoksisk og nefrotoksisk.

Pasientinformasjon 

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema