Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - Baxter infusor/folfusor elastomerisk pumpe (polyisoprene)
Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

AZACTAM 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

STABILIS

Aztreonam - stabilis.org

Aztreonam er testet stabil i Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml ved konsentrasjon:

5 - 20 mg/ml 24 timer i romtemperatur (RT)

5 - 20 mg/ml 14 dager i kjøleskap lysbeskyttet

Refersanse: 604 Stabilité des médicaments dans l'Intermate® SV50, 100, 200 Baxter 1998

____________________________________________________________________________________________________________________________

Aztreonam er testet stabil i Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml ved konsentrasjon 20 mg/ml 48 timer i RT uten lysbeskyttesle

Refersanse: 432 Stability of clindamycin phosphate with aztreonam, ceftazidime sodium, ceftriaxone sodium, or piperacillin sodium in two intravenous solutions Marble DA, Bosso JA, Townsend RJ. Am J Hosp Pharm ; 43: 1732-1736. 1986

_____________________________________________________________________________________________________________________________

Aztreonam 60 mg/ml ble fortynnet i natriumklorid 0,9 % for simulert administrering ved 37 °C, men ble fortynnet i sterilt vann for injeksjon for de frosne og nedkjølte lagringsprøvene,  testet stabil 8 dager i kjøleskap og 24 timer ved 37°C

Refersanse: 1064 Stability of aztreonam in a portable pump reservoir used for home intravenous antibiotic treatement (HIVAT), Vinks AATMM, Touw DJ, van Rossen RCJM, Heijeiman HGM, Bakker W, Pharm World Sci ; 18: 74-77. 1996

____________________________________________________________________________________________________________________________

MICROMEDEX

Aztreonam 5 mg/ml - 28 dager i kjøleskap

Aztreonam 5 - 20 mg/ml - 28 dager i kjøleskap

Aztreonam 13 mg/ml - 7 dager RT og kjøleskap

Aztreonam 20 mg/ml - 28 dager i kjøleskap

Aztreonam 27 mg/ml - 7 dager RT og kjøleskap

Aztreonam 30 mg/ml- 14 dager kjøleskap

Aztreonam 60 mg/ml - 24 timer RT og 28 dager kjøleskap.

Referanse 85184: Guidelines for the administration of drugs using the Homepump Eclipse and C-Series disposable elastomeric infusion systems. Lake Forest, CA: I-Flow Corporation. 2004.

Maksimal rapporterte stabilitet (Micromedex, Stabilis):

McLaughlin og Simpson rapporterte imidlertid at Aztreonam 20 mg/ml i Natriumklorid 0,9 % var stabil ved HPLC-analyse i 37 dager ved romtemperatur og 120 dager under kjøling.

_____________________________________________________________________________________________________________________________

B.BRAUN i Easypump®

Aztreonam er testet stabil i Natriumklorid 9 mg/ml ved konsentrasjon 10 og 30 mg/ml 7 dager i kjøleskap og 24 timer i RT

kombinert – testet nedkjølt + romtemperatur

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

____________________________________________________________________________________________________________________________

FRESENIUS KABI

Stabilitet av legemidler i freeflex

Aztreonam er kompatibel med polyolefin og kan tilsettes til FK freeflex pose.

Vurderer AZTREONAM til bruk i freeflex pose, baxter elastomerpumpe og easypump B.Braun pumper fortynnet i Natriumklorid 9 mg/ml:

SPC til Azactam angir holdbarhet 12 timer ved høyst 25°C eller 24 timer i kjøleskap (2 - 8°C) til infusjoner som ikke inneholder mer enn 20 mg/ml Aztreonam. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Stabilitetsdata fra Braun med Aztreonam (i natriumklorid 9 mg/ml) i easypump elastomerpumpe for konsentrasjoner 10 mg/ml og 30 mg/ml viser stabilitet 7 dager i kjøleskap kombinert med 24 timer i romtemperatur.

Stabilis angir data for Baxter elastomerpumpe - 14 dager i kjøleskap og 24 timer i konsentrasjoner 5-20 mg/ml fortynnet i enten Glukose 50 mg/ml eller Natriumklorid 9 mg/ml.

Lys er ikke nevnt som en faktor som påvirker stabiliteten av Aztreonam ifølge Stabilis. I tillegg viser Stabilis til en studie hvor Aztreonam ble testet stabil 48 timer i RT uten lysbeskyttelse i Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml ved konsentrasjon 20 mg/ml.

Micromedex angir at Aztreonam er stabil minst 7 dager i kjøleskap i konsentrasjoner fra 5 - 60 mg/ml i Homepump Eclipse elastomerpumper og 7 dager i romtemperatur i konsentrasjoner 13 - 60 mg/ml.

Fresenius Kabi angir Aztreonam som en av legemidlene som kan tilsettes til freeflex poser laget av polyolefin.

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet på Aztreonam i konsentrasjoner 5 - 60 mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 7 dager kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Ikke aktuelt

Ikke aktuelt

Ved manuell inntasting av AZTREONAM i CMS:

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på Aztreonam i CMS settes til:

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.