Felles 115: GO42144 Cetuksimab 1. kur  felles_115.pdf

Felles 116: GO42144 Cetuksimab 2. kur og senere  felles_116.pdf

Felles 116b: GO42144 Cetuksimab -14, 500 mg/m2  felles_116b.pdf

A PHASE Ia/Ib DOSE-ESCALATION AND DOSEEXPANSION STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND ACTIVITY OF
GDC-6036 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH OTHER ANTI-CANCER THERAPIES IN PATIENTS WITH ADVANCED OR
METASTATIC SOLID TUMORS WITH A KRAS G12C MUTATION
Protokollnummer: GO42144
EudraCT nummer: 2020-000084-22
Sponsor: Genentech, Inc.
Hovedutprøver: Dr. Tormod Kyrre Guren, uxtour@ous-hf.no
Deltagende sentra: Radiumhospitalet

• Metastaserende solide tumores med påvist KRAS G12C mutasjon. GDC-6036 er studiemedisin (tablett); KRAS hemmere.
• Persontilpasset behandling i CMS.
• Denne kurdefinisjonen er laget for ARM C, kombinasjonsbehandling med GDC-6036 + cetuximab.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 7 dager

Kurintervall felles 116: 7 dager

*) Kurintervall felles 116b: 14 dager. Fra og med kur nr. 3 tillater protokollen at man går over til å gi cetuksimab 500 mg/m² hver 2. uke istedenfor 250 mg/m² ukentlig (kur felles 116b)

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Antihistamin, for eksempel cetirizin 10 mg og steroid, for eksempel deksametason 4 mg minst 1 time før kur

Lav emetogenisitet

Metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Felles 115

• Cetuksimab administreres etter GDC-6036.
• Infusjonssettet fylles med cetuksimab. Påse at cetuksimab ikke gis som bolus.
• Kur «loading dose» (400 mg/m²), gis over 3 timer etterfulgt av 1 times observasjon. Maks infusjonshastighet 300 mg/t.
• BT, puls, temperatur måles før start, kontrolleres under kuren.
• Lege og anafylaksiberedskap må være tilgjengelig. Infusjonen avbrytes ved infusjonsrelatert reaksjon, men kan ev. startes sakte opp igjen når symptomene er borte.

Felles 116/116b

• Gis over 1 time (felles 116) eller 2 timer (116b). Maks infusjonshastighet 600 mg/t.
• Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig ved 2. dose cetuksimab.
• Fra og med kur nr. 3 tillater protokollen at man går over til å gi cetuksimab 500 mg/m² hver 2. uke istedenfor 250 mg/m² ukentlig.
• Ved 2. kur og senere måles BT, puls og temperatur før og etter kur.

• Observasjonstid etter cetuksimab:
  
  • 2. og 3. dose cetuksimab: 30 min observasjonstid.
  • Senere doser: ingen observasjonstid.

Ved symptomer kan infusjonstiden økes til maksimalt 4 timer.

Ved alvorlige bivirkninger utsettes kur og dosereduksjon vurderes

Ikke vevstoksisk eller vevsirriterende.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelatert reaksjon Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Feber og frysninger

Tungpust

Press i brystet

Hypotensjon

Akneliknende utslett. Behandles med tetracyklin po ev steroidekrem lokalt

Kvalme, diare, forstoppelse

Negleforandringer

Hypomagnesemi

Keratitt