blod_329.pdf

A Phase 3 Randomized Study Comparing Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone (VRd) followed by Ciltacabtagene Autoleucel, a Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA versus Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) followed by Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) Therapy in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma for Whom Hematopoietic Stem Cell Transplant is Not Planned as Initial Therapy

CARTITUDE-5
Hovedutprøver: Ingerid Weum Abrahamsen inabra@ous-hf.no
Deltagende sentre: OUS
Sponsor i EU:
EudraCT No: 2021-001242-35

Behandling av myelomatose etter protokoll CARTITUDE-5

Det skal gis 8 kurer med 21 dagers intervall

Pasienter i behandlingsarm A skal ha vedlikeholdsbehandling etter avsluttet kur 8:

• Lenalitomide 25 mg po daglig i 14 dager
• Deksametason 40 mg po daglig dag 1, 8, 15 og 22

Ny vedlikeholdskur startes hver 28. dag

*) Forordnes i MetaVision eller via resept

Forundersøkelser: Responsevaluering ved myelomatose.

Hematologiske tellinger dag 8 og 15.

Middels emetogenisitet, nivå 2

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Profylaktisk behandling mot herpes zoster med valaciklovir 250 mg x 2 til 1-2 uker etter bortezomib er avsluttet.

Etter CAR-T behandling anbefales en dosejustering av valaciklovir til 500mg x 2 i 12 måneder.

Tromboseprofylakse med acetylsalicylsyre 75 mg ved bruk av lenalidomid. Ved minst to risikofaktorer: vurder lavmolekylært heparin eller warfarin.

• Bortezomib settes subkutant i mage eller lår over 3-5 sekunder.
• Ferdig blandet sprøyte må gis innen fire timer.

• Lenalidomid-kapslene må ikke åpnes
• Lenalidomid tas som én dose samme tid på dagen, Kan tas med mat.
• Deksametason skal tas umiddelbart etter et måltid, hekst om morgenen
• En uteglemt deksametason-dose kan tas før det er gått 4 dager.

Responsevaluering før hver syklus

Kapittel 6.5. i protokoll kan konfereres ved behov for dosejusteringer.

Bortezomib

Startdose 1,3 mg/m2

Reduksjon av første dose 1,0 mg/m2

Andre dosereduksjon 0,7 mg/m2

Tredje dosereduksjon Seponer bortezomib

Lenalidomid

Startdose 25 mg

Første dosereduksjon 20 mg

Andre dosereduksjon 15 mg

Tredje dosereduksjon 10 mg

Fjerde dosereduksjon 5 mg

Femte dosereduksjon 2,5 mg

Sjette dosereduksjon seponer Lenalidomid

Ved nedsatt nyrefunksjon kan en vurdere ytterligere dosejustering av Lenalidomid.

Deksametason

Første dosereduksjon, reduser deksametason med 50 % fra startdose.

Andre dosereduksjon, reduser deksametason ytterligere med 50 % fra første dosereduksjon.

Tredje dosereduksjon, vurdere seponering.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bortezomib: Vanligst er kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, oppkast, fatigue (utmattelse), pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati (inkl. sensorisk), hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.

Deksametason: Bortsett fra gastritt har korttidsbehandling med deksametason vanligvis lite bivirkninger

Vurder profylakse med protonpumpehemmer (pantoprazol 20 mg x 1) eller lignende

Lenalidomid Benmargshemning (anemi, leukopeni, trombocytopeni). Kvalme og brekninger.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling