Gynekologisk kreft

Gyn 122 ENGOT-en23 MK-2870-005 Paklitaksel

Sist oppdatert: 01.10.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.2
Forfatter: Angel Castillo Mandon
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Kurdefinisjon 

Studietittel 

A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician’s Choice in Participants With Endometrial Cancer Who Have Received Prior Platinum-based Chemotherapy and Immunotherapy (MK-2870-005/ENGOT-en23/GOG-3095)

 

Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

EU CT: 2023-504816-14

Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet. Sørlandet Sykehus, Kristiansand.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC (hereafter called the Sponsor or MSD)

 

Indikasjon 

C54 Kreft i livmorlegeme

Kurmatrise 

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Paklitaksel

80 mg/m²

iv

250 ml NaCl 9 mg/ml

1 time

1, 8 og 15

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m2 for medikamenter som doseres etter overflate.   

Kurintervall: 28 dager.

Forundersøkelser 

  • Måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved MUGA scann eller ekkokardiografi før oppstrat med behandling.
  • EKG før oppstart med behandling.

Blodprøver/ kurkriterier 

Nøytrofile granulocytter ≥ 1,0, trombocytter ≥ 100, Hb.

Det nederste akseptable grense for å gi kur vurderes ut fra klinisk skjønn og forløpet av et eventuelt fall i nøytrofile granulocytter‌. Det vil ofte være mulig å gi kur ved nøytrofile granulocyttverdier ≥0.7 x 10 9/l.

 

Leverstatus før 1. kur og EKG kun på klinisk indikasjon.


Det gis ikke G-CSF ved ukentlige kurer.

Dersom kur må utsettes bør pasienten vurderes på nytt etter 1-3 dager.

Premedikasjon 

Premedikasjon ved paklitaksel:

Steroider som premedikasjon tas på morgenen kurdagen. Antihistamin og H2-blokker tas 30-60 min før paklitakselinfusjonen starter.

  • Dose nr. 1 og 2: Steroider, f.eks. deksametason 8 mg x 1 po morgen kurdag, antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 20 mg po/iv)
  • Dose nr. 3 og 4: Steroider, f.eks. deksametason 4 mg x 1 po morgen kurdag, antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po) og H2-blokker (f.eks. famotidin 20 mg po/iv)
  • Senere doser: Antihistamin (f.eks. cetirizin 10 mg po)

Antiemetika 

Lav emetogenisitet.

Anbefalt antiemetisk regime: Ingen. Metoklopramid 10 mg inntil x 3 ved behov.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Spesielle forholdsregler 

  • PVC-fritt infusjonssett og 0,2 µm filter
  • Ved 1. og 2. dose paklitaksel:
    • Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
    • Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutt
    • En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene av paklitaksel
    • En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min
  • Kjølevotter/-sokker kan benyttes om ønskelig

Dosejustering 

Ved benmargstoksisitet og annen toksisitet kan dosen først forsøkes redusert til 70 mg/m2 (12.5 % reduksjon). Dersom dette ikke er tilstrekkelig kan dosen reduseres ytterligere til 60 mg/m2 (25 % reduksjon).

Ekstravasasjon 

Paklitaksel er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Paklitaksel: Skilles hovedsakelig ut i feces, men også noe i urin

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Kan gi anafylaktisk reaksjon

Infusjonsrelatert reaksjon ved paklitaksel:

  • Hypo-/hypertensjon og takykardi
  • Dyspne og pustevansker
  • Urticaria
  • Frysninger
  • Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Kan behandles med antihistamin, analgetika/antipyretika, iv væsketilførsel og oksygen.

Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører.

Seponeres permanent ved alvorlig anafylaksi.

  • Benmargstoksisitet
  • Kumulativ polynevropati med perifere parestesier og dysestesi
  • Gastrointestinale bivirkninger som stomatitt og diaré
  • Kardiale reaksjoner, særlig ledningsforstyrrelser. De viser seg oftest som asymptomatisk bradykardi (som regel uten klinisk betydning)
  • Muskel- og skjelettsmerter
  • Negleforandringer
  • Hårtap: ja.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg