felles_138.pdf

An open-label, multi-center phase I/Ib dose finding and expansion study of HRO761 as single agent and in combinations in patients with Microsatellite Instability-High og Mismatch Repair Deficient advanced solid stumors

• EudraCT: 2022-502314-9300

• Sponsor: Novartis
• Hovedutprøver, kontaktinfo: Tormod Kyrre Guren, uxtour@ous-hf-no
• Deltagende sentre: Radiumhospitalet; utprøvende enhet.
  

• Metastaserende solide tumores med påvist Microsatellite Instability-High og Mismatch Repair Deficient. HRO761 er studiemedisin (tablett).
• Diagnose for bestillin i CMS: Persontilpasset behandling.
• Denne kurdefinisjonen er laget for ARM B, kombinasjonsbehandling med HRO761 + tislelizumab.
• Tislelizumab er en PD-1 hemmer.

Kurintervall: 28 dager.

Inklusjon- og eksklusjonskriterier

Ingen.

• Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig.
• Administrasjonstid: 1 time. Hvis ingen reaksjon til 1. infusjon kan infusjonstid forkortes til 30 minutter fra 2. kur. Hvis det skjer en reaksjon kan infusjon forlenges til 2 timer maks.
• Observasjonstid: Observeres i 60 minutter etter 1 og 2. infusjon. 30 minutter etter 3. kur hvis ingen reaksjon ved 1. og 2. infusjon.
• HRO761 tablett tas før 1. infusjon av tislelizumab.
• Benytt infusjonssett med 0,2 µm filter.
• Det skal brukes NaCl 9 mg/ml som skyll.

Ingen.

Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger.

Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene opphører.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte

Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger