CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Dato	Endringskommentar
16.05.2025	SPC er oppdatert. Ingen endring i holdbarhetsvurdering
11.08.2025	Konklusjonen endret fra 24 timer til 23 timers holdbarhet og lysbeskyttet. Dette er i samsvar med SPC og resten av vurderingen. 11.08.2025 limsab

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Enhertu 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet

Kilde SPC

Enhertu 100 mg

pulver til konsentrat

til infusjonsvæske,

oppløsning

Trastuzumabderukstekan

L-histidin

L-histidinhydroklorid-

monohydrat

Sukrose

Polysorbat 80

Ikke angitt

Rekonstituer hvert 100 mg hetteglass ved bruk av en steril sprøyte til langsom injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass, slik at sluttkonsentrasjonen blir 20 mg/ml.

Fortynn det beregnede volumet av

rekonstituert Enhertu i en infusjonspose

inneholdende 100 ml 5 % glukoseoppløsning.

Bruk ikke natriumkloridoppløsning.

En infusjonspose av

polyvinylklorid eller

polyolefin (kopolymer av

etylen og polypropylen) anbefales.

Det anbefales at den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den rekonstituerte oppløsningen fortynnet i infusjonsposer inneholdende 5 % glukoseoppløsning oppbevares ved romtemperatur (≤ 30 ºC) i opptil 4 timer eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC i opptil 24 timer, beskyttet mot lys. Disse oppbevaringstidene regnes fra rekonstitueringstidspunktet.

SPC Enhertu

Dato for

lest: 16.05.2025

Dato for

SPC

oppdatert: 31.03.2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Holdbarhet for trastuzumabderukstekan bestemmes kun ut fra SPC.

SPC til Enhertu: opptil 24 timers holdbarhet ved 2°C - 8°C og opptil 4 timers holdbarhet ved ≤30°C, beskyttet mot lys. Angitt holdbarhet inkluderer tilberedningstid. Tilberedningstid må derfor trekkes fra holdbarhet på fortynnet løsning. CMS håndterer kun hele timer for holdbarhet som dermed settes til 23 timer.

Holdbarheten ved romtemperatur angis som fritekst på etiketten til 3,5 timer

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning da det kan medføre partikkeldannelse.

Administrer Enhertu som en intravenøs infusjon kun med et 0,20 eller 0,22 mikron slangefilter av polyetersulfon (PES) eller polysulfon (PS).

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. Generelle toksisitetssudier indikerer mulig teratogenitet.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTUZUMABDERUKTEKAN i CMS settes til:

23 timer i kjøleskap, lysbeskyttet. Holdbarhet regnes fra rekonstitueringstidspunktet.

Etikett-tekst: av dette holdbar 3,5 t i romtemperatur

Utleveringsenhet: infusjonspose

Infusjonsvæske: glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.