CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Rekonstituer hvert 100 mg hetteglass ved bruk av en steril sprøyte til langsom injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass, slik at sluttkonsentrasjonen blir 20 mg/ml.

Fortynn det beregnede volumet av

rekonstituert Enhertu i en infusjonspose

inneholdende 100 ml 5 % glukoseoppløsning.

Bruk ikke natriumkloridoppløsning.

En infusjonspose av

polyvinylklorid eller

polyolefin (kopolymer av

etylen og polypropylen) anbefales.

Det anbefales at den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den rekonstituerte oppløsningen fortynnet i infusjonsposer inneholdende 5 % glukoseoppløsning oppbevares ved romtemperatur (≤ 30 ºC) i opptil 4 timer eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC i opptil 24 timer, beskyttet mot lys. Disse oppbevaringstidene regnes fra rekonstitueringstidspunktet.

SPC Enhertu

Dato for

lest: 18.10.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 01/2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Holdbarhet for trastuzumabderukstekan bestemmes kun ut fra SPC.

SPC til Enhertu: opptil 24 timers holdbarhet ved 2°C - 8°C og opptil 4 timers holdbarhet ved ≤30°C, beskyttet mot lys. Holdbarheten beregnes fra rekonstitueringstidspunktet.

På grunn av tekniske begrensninger i CMS, som kun tillater innlegging av holdbarhet i hele timer, trekkes én time fra de 24 timene for å ta høyde for tiden som kreves for å rekonstituere Enhertu. Holdbarheten ved romtemperatur angis som fritekst på etiketten, derfor reduseres bare 30 minutter fra de 4 timene ved romtemperatur. Holdbarheten settes derfor til 23 timer i kjøleskap, beskyttet mot lys, hvorav 3,5 timer gjelder ved romtemperatur, også lysbeskyttet.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning da det kan medføre partikkeldannelse.

Administrer Enhertu som en intravenøs infusjon kun med et 0,20 eller 0,22 mikron slangefilter av polyetersulfon (PES) eller polysulfon (PS).

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. Generelle toksisitetssudier indikerer mulig teratogenitet.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTUZUMABDERUKTEKAN i CMS settes til:

24 timer i kjøleskap. Holdbarhet beregnes fra rekonstitueringstidspunktet

Etikett-tekst: av dette holdbar 3.5 t i romtemperatur

Utleveringsenhet: infusjonspose

Infusjonsvæske: glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.