Blod 472a: MagnetisMM-32 arm B PVd Bortezomib C1-8 blod_472a.pdf

Blod 472b: MagnetisMM-32 arm B PVd Bortezomib C9+ blod_472b.pdf

MAGNETISMM-32

C90.0 Myelomatose. Residiv eller refraktær sykdom etter tidligere behandling med 1-4 behandlingslinjer som har inkludert lenalidomid og et anti-CD38-antistoff.

Studien er en randomisert fase 3, åpen, multisenterstudie med 2 behandlingsarmer som sammenligner elranatamab monoterapi (behandlingsarm A) med ett av følgende kontrollregimer (behandlingsarm B):

• Elotuzumab/pomalidomid/deksametason (EPd)
• Pomalidomid/bortezomib/deksametason (PVd)
• Karfilzomib/deksametason (Kd)

Her omtales behandlingsarm B: Pomalidomid/bortezomib/deksametason (PVd)

Sykluslengde: 21 dager

*) Pomalidomid og deksametason bestilles og administreres ikke via CMS. Forordnes i kurve/MetaVision eller via resept.

**) Startdosen kan ev. reduseres til 3 mg ved redusert leverfunksjon, se protokoll seksjon 2.3 og seksjon 6.1.2.2.

Etter protokoll

Blodprøver: Hb, trombocytter, leukocytter, nøytrofile, leverfunksjonsprøver.

Kriterier for start av hver ny syklus: trombocytter ≥ 70 x 10⁹/L og nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L

Øvrige blodprøver: CMV-PCR, EBV-PCR og adenovirus-PCR skal være besvart før oppstart C1 og kontrolleres i henhold til protokoll hver 1.-3. måned.

Moderat emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse (protokollens appendix 17):
  • Valaciklovir 250 mg x 2 gjennom hele behandlingsperioden
  • Trimetoprim-sulfa 80/400 mg, 1 tab. x 2 gjennom hele behandlingsperioden
  • Flukonazol 400 mg daglig ved neutrofile < 0,5 x 10⁹/L i > 7 dager (kan byttes til posakonazol ved varighet > 3 uker)
  • Annen profylakse vurderes individuelt
• Pomalidomid gir økt tromboserisiko, spesielt i kombinasjon med deksametason og ev. bortezomib. Vurder behovet for tromboseprofylakse.
• G-CSF er tillatt etter individuell vurdering

Unngå bruk av sterke CYP1A2-hemmere gjennom hele behandlingsfasen med pomalidomid. Hvis det ikke kan unngås, må pomalidomiddosen redusers med 50 % (protokoll seksjon 10.9, appendix 9).

• Bortezomib settes subkutant i mage eller lår over 3-5 sekunder.
• Ferdig blandet sprøyte må gis innen fire timer.
  
  
• Ved risiko for tumorlysesyndrom: hyppige blodprøver, hydrering og allopurinol/rasburikase etter individuell vurdering.

Individuell vurdering

Etter protokoll

Skilles ut i urin og avføring. Forholdsregler i 3 døgn.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bortezomib: Vanligst er kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, oppkast, fatigue, pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati, hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.

Pomalidomid: Anemi, leukopeni. Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast. Dyspne, hoste. Kløe, utslett. Skjelettsmerter. Økt tromboserisiko.

Deksametason: Bortsett fra gastritt har korttidsbehandling med deksametason vanligvis lite bivirkninger. Ulcusprofylakse kan bli nødvendig.

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema