mage-tarm_233.pdf

An open-label single arm interventional phase 2 study to investigate outcome of individualized treatment based on pharmacogenomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing of patient-derived organoids in patients with metastatic colorectal cancer
Protokollnummer: 2020-01-v2
EudraCT nummer: 2020-003395-41
Sponsor: Stein Kaasa, Professor, MD
Hovedutprøver: Dr. Tormod Kyrre Guren, uxtour@ous-hf.no
Deltagende sentra: Radiumhospitalet

• Fase II-studie for metastatisk kolorektalkreft der det foreligger en definert farmakogenomikk-profil. Det benyttes medikamenter som retter seg direkte mot en spesifikk molekylær aberrasjonen og/eller som pasientens kreftceller antas å være spesielt følsomme for.

Kreft i tykktarm. Kreft i endetarm.

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.  

Kurintervall: 7 dager Ved oppstart gis kur en gang ukentlig i 7 uker, deretter pause uke 8. Deretter ukentlig i 3 uker, pause uke 4.

Kriterier for kurstart: nøytrofile ≥ 1,0, trombocytter ≥ 100

Hb, leukocytter m / diff, trombocytter

Lav / moderat emetogenisitet. Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ondansetron 16 mg x1 (8 mg x2), dag 1.

Evaluering etter 8 uker mhp. tumorstørrelse, symptomer, allmenntilstand, bivirkninger etc. Deretter ny evaluering hver 8. uke – eller etter individuelle behov

Ingen

• Nøytrofile ≥1,0 og trombocytter ≥100 = 100 % dose
• Ved nøytrofile 0,5- 1,0 eller trc. 50-100 reduseres dosen med 25 %.
• Ved nøytrofile ≤ 0,5 eller trc. ≤50 avbrytes behandlingen.
• Ved sterk benmargstoksisitet initialt kan det legges inn en ukes pause etter de første 3 kurene.

Gemcitabin: 1 døgn. Utskilles via urin.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Gemcitabin er ikke vevsirriterende eller vevstoksisk.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

• Benmargsdepresjon
• Kvalme og oppkast, diare, obstipasjon, leverskade. Stomatitt/mucositt