HOLDBARHETSVURDERINGER

Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens fysikalske og kjemiske stabilitet vist i 48 timer ved 2 °C – 8 °C. Rester av oppløsningen skal kastes.

Etter aseptisk fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatposer eller glassflasker til intravenøs bruk har Trazimera oppløsning vist fysikalsk og kjemisk stabilitet i opptil 30 dager ved 2 °C – 8 °C og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.

SPC Trazimera

Dato for

lest: 13.08.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 20.03.2023

Ogivri pulver til konsentrat til infusjon

Trastuzumab

L-histidinhydroklorid
L-histidine
Sorbitol (E420) Macrogol 3350 Saltsyre (for pH justering) Natriumhydroksid (for pH justering)

Ingen

Natriumklorid 9 mg/ml

Polyvinylklorid, polyetylen- eller polypropylenposer til intravenøs bruk.

Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens fysikalske og kjemiske stabilitet vist i 10 dager ved 2–8 °C. Rester av oppløsningen skal kastes.

Etter aseptisk fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylenposer til intravenøs bruk har Ogivri oppløsning vist fysikalsk og kjemisk stabilitet i opptil 90 dager ved 2 °C – 8 °C og 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C.

SPC Ogivri

Dato for

lest: 12.09.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 04.08.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kun SPC benyttet til å vurdere stabiliteten av Trazimera, det er ikke behov for kilder utover dette.

Det legges likevel ved kilde fra Stabilis som viser at trastuzumab etter rekonstituering er stabil i 3 døgn ved romtemperatur. Dette er relevant informasjon for valg av oppbevaringsbetingelse og oppbevaringslengde for rest. Apoteket har rutiner for å oppbevare rest i romtemperatur ut arbeidsdagen (ca. 8 timer).

Bibliographie - 4271 - Stabilis 4.0

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Kjemisk stabilitet vurderes kun utfra SPC og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen informasjon om filtrering i SPC. Trazimera/Ogivri må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.

Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml viser Trazimera-oppløsningen god kompatibilitet med etylenvinylacetatposer (Frekamix).

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Skal ikke ristes. Risting og skumdannelse kan gi problemer med opptrekk av riktig dose. Ved skumdannelse la hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTUZUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtempratur

Ved restbruk:

Hetteglasset er holdbart i: 8 timer etter rekonstituering i romtemperatur

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.