lunge_083.pdf

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, International Study of Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) in Participants with Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease has not Progressed Following Definitive Platinum-based
Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC-8)
EudraCT: 2021-004327-32
Sponsor: AstraZeneca AB

Protocol Number: D9075C00001
Nasjonal hovedutprøver: Vilde Drageset Haakensen vdd@ous-hf.no; tlf. 22934809

Pasienter med lokalavansert, stadium III, ikke-småcellet lungekreft med PD-L1 > 1% som har gjennomført definitiv platinabasert kjemoradioterapi.

Kurintervall: 28 dager

*) Hvis pasientens vekt er under 30 kg, må dosen dosereduseres tilsvarende 20 mg/kg.

Se protokoll for studiens in- og eksklusjonskriterier.

Ingen.

Lav emetogenisitet Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Se eksklusjonskriterier. Steroider eller andre immunsuppressive medikamenter før oppstart av durvalumab bør helst unngås, men kan doseres inntil prednisolon 10 mg/dag eller ekvipotent dose.

Steroider kan også brukes etter oppstart av behandling, som behandling av immunmedierte bivirkninger.

• Durvalumab administreres først. Benytt infusjonssett med 0,2-0,22 µm filter.
• Domvanalimab/placebo administreres også med infusjonssett med 0,2-0,22 µm filter.
• Det er ikke nødvendig å bytte infusjonssett mellom medikamentene.
• Vitalia tas ved oppstart, 30 minutter etter oppstart og ved avsluttning av 1. infusjon for både durvalumab og domvanalimab/placebo. Fra 2. kur er det kun obligatorisk ved oppstart av infusjon.
• Pasienten observeres 1 time mellom infusjonene. Hvis ingen reaksjoner ved 1. infusjon, kan observasjonstiden forkortes eller fjernes ved senere infusjoner.

• Ingen dosereduksjon for domvanalimab/placebo.
• Dersom pasientens vekt er under 30 kg vil durvalumab doseres etter 20 mg/kg

Ikke vevstoksisk

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte bivirkninger.

Diare, tungpusthet (obs pneumonitt kan forekomme), hudutslett, fatigue, hepatitt, kolitt, endokrine påvirkninger.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte