Ped ALL 148: B1931036 Mitoks/vinkr/PEG-asp dag 1-28 (UK R3) ped_all_148.pdf
Ped ALL 148a: B1931036 Mitoks/vinkr/PEG-asp dag 1-3 (UK R3) ped_all_148a.pdf
Ped ALL 148b: B1931036 Vinkristin dag 10 og 24 (UK R3) ped_all_148b.pdf
Ped ALL 148c: B1931036 Vinkristin/PEG-asp dag 17 (UK R3) ped_all_148c.pdf
Første CD22 pos. benmargsresidiv av akutt lymfoblastisk leukemi hos barn klassifiert som av høy risisko. Se protokoll for fullstendige inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studien er en randomisert studie som skal teste en enkelt kur med inotuzumabozogamicin (3 doser/28 dager) som monoterapi sammenlignet med UK R3-induksjon (mitoksantron/vinkristin/PEG-asparaginase/deksametason) som første kur i residivbehandlingen.
Disse kurene gjelder kontrollarmen (behandlingsarm B).
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsningsvæske | Adm.tid | Beh.dager |
Deksametason | 20 mg/m2/dag (maks 40 mg/dag) fordelt på 2 daglige doser | po/iv | Dag 1-5 og dag 15-19 | ||
Δ Mitoksantron | 10 mg/m2 | iv | 50 mL Glukose 50 mg/mL | 1 time | Dag 1 og 2 (dag 2 kan være kontraindisert pga. toksisitet) |
Δ Vinkristin |
< 10 kg: 0,05 mg/kg |
iv | 25-50 mL NaCl 9 mg/mL | 10-30 min | Dag 3, 10, 17 og 24 |
≥10 kg: 1,5 mg/m2 (maks dose 2,0 mg) |
|||||
Δ PEG-asparaginase *) | 1000 IE/m2 | iv | 100 mL NaCl 9 mg/mL | 1-2 timer | Dag 3 og 17 |
Δ Intratekal behandling: **) ⇒ It trippel eller ⇒ It metotreksat |
Aldersavhengig dosering |
Settes intratekalt av lege |
Dag 1, 8 og 28 |
Sykluslengde: 28 dager. Det gis bare én kur i studien, deretter konsolideringsbehandling etter vanlige retningslinjer.
*) Ved eventuell allergisk reaksjon på PEG-asparaginase, må PEG-asparaginase erstattes med Erwinia-asparaginase (krisantaspase). Én dose PEG-asparaginase erstattes med 6 doser Erwinia-asparaginase à 20.000 IE/m2 gitt iv eller im hver 2. dag i løpet av 2 uker. Protokoll s. 2. (Aktuelle kurer: ped ALL 012 eller 013)
**) Intratekal behandling gis til alle, men valg av mtx alene eller it trippel avhenger av CNS-status, se protokoll.
It behandling bestilles separat på kur ped ALL 149 (it mtx alene) eller ped ALL 150 (it trippel) som har eget felles støtteark
It behandling dag 1 utelates hvis pasienten har fått intratekal behandling som ledd i diagnostisk spinalpunksjon i løpet av de siste 7 dagene før inklusjon i studien
Aldersrelatert dosering angitt i protokollen avviker litt fra vår vanlige dosering:
It metotreksat alene (ped ALL 149):
Alder | 1-2 år | 2-3 år | 3-9 år | ≥ 9 år |
Dose | 8 mg | 10 mg | 12 mg | 15 mg |
It trippel (ped ALL 150):
Alder | 1-2 år | 2-3 år | 3-9 år | ≥ 9 år |
Metotreksat | 8 mg | 10 mg | 12 mg | 15 mg |
Cytarabin | 16 mg | 20 mg | 24 mg | 30 mg |
Prednisolon | 8 mg | 10 mg | 12 mg | 12 mg |
Residivutredning. Kardiologisk vurdering. Se for øvrig protokoll.
Ingen spesifiserte kurkriterier siden dette er første residivkur. Før spinalpunksjon skal trombocytter være ≥ 50 x 109/L, gi ev. transfusjon.
Ingen bortsett fra antiemetisk behandling
Moderat emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.
Deksametason som kvalmebehandling er ikke tillatt i protokollen.
Husk kvalmebehandlng før ev. it trippel (gjelder cytarabinkomponenten).
Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling
Pneumocystisprofylakse etter vanlige retningslinjer
Hydrering / væskebalanse:
Asparaginase:
Benmargskontroll etter gjennomført induksjonsbehandling (28 dager). Ellers etter individuell vurdering. Se protokoll.
Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Mitoksantron er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling. Vurder kirurgi. Deksrazoksan (Savene) kan brukes som antidot og står omtalt i e-håndboksprosedyren, men er foreløpig ikke anbefalt til barn på denne indikasjonen.
Asparaginase er ikke vevsirriterende eller vevstoksisk
Deksrazoksan (Savene) - bruksanvisning til behandling av ekstravasasjon av antracykliner
Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon
Mitoksantron: Dels renal, dels fekal utskillelse.
Vinkristin vesentlig via faeces.
Asparaginase: Via det retikuloendoteliale system. Halveringstid 5,73 ± 3,24 dager
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Kuren som helhet: Benmargshemning og immunhemning. Infeksjoner, mukositt, magesmerter, obstipasjon, hårtap. Obs terapiutløst diabetes mellitus, spesielt knyttet til kombinasjonen steroider/asparaginase.
Vinkristin: Perifer nevropati, magesmerter, obstipasjon.
Mitoksantron: Kardiotoksisitet.
Asparaginase er assosiert med pankreatitt, se under spesielle forholdsregler. Magesmerter, koagulasjonsforstyrrelser (økt trombosetendens, spesielt i kombinasjon med steroider), hyperglykemi.
Studiens informasjons- og samtykkeskjema