Gynekologisk kreft

Gyn 125 TroFuse-020 arm 2 Topotokan

Sist oppdatert: 18.11.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.0
Forfatter: Angel Castillo Mandon
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Studietittel 

A Phase 3 Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician’s Choice as Second-line Treatment for Participants with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)

Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

EU CT: 2023-508323-12

Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC (hereafter called the Sponsor or MSD)

 

MK-2870 er et antistoff-medikament-konjugat (antibody drug conjugate , forkortet ADC) med 3 komponenter: et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot TROP2-reseptor, en «methyl sulfonyl binder» og topoisomerase-1-hemmeren KL610023 ((kalles også «payload»).

 

Indikasjon 

C53 Kreft i livmorhals

Kurmatrise 

Virkestoff      

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Topotekan

1 mg/m²

iv

50 ml NaCl 9 mg/ml

30 min

1-5

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m2 for medikamenter som doseres etter overflate.   

Kurintervall: 21 dager

Blodprøver/ kurkriterier 

Trombocytter ≥ 100, nøytrofile granulocytter ≥ 1,5.

Antiemetika 

Lav emetogenisitet

Anbefalt emetisk regime: Ondansetron 8 mg x 2 kurdagen.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Spesielle forholdsregler 

Det aksepteres inntil 2 timers forskyvning i tidspunkt for start av kur dag 2-5.

Dosejustering 

20% dose reduksjon ved hematologisk toksisitet og annen alvorlig toksisitet.

Bør ikke gis ved GFR< 20 ml/min.

Ved GFR 20-29 ml/min reduseres dosen med 25 % til 0.75 mg/m2.

Ekstravasasjon 

Utskillelse 

Hovedsakelig via urin, noe via avføring.

Metaboliseres i liten grad, i lever.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring