metodebok.no  Onkologi og palliasjon
/
 

Mage-tarmkreft

Mage-tarm 291 KEYMAKER-06B MK-2870

Sist oppdatert: 23.07.2024
Mer informasjon
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.3
Forfatter: Angel Castillo Mandon
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Kurdefinisjon 

mage-tarm_291.pdf

Studietittel 

A Phase 1/2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agents With Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Advanced Esophageal Cancer Previously Exposed to PD-1/PD-L1 Treatment (KEYMAKER-U06): Substudy 06B.
  • EudraCT: 160036
  • Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC (hereafter called the Sponsor or MSD).
  • Hovedutprøver, kontaktinfo: Geir Olav Hjortland, GOO@ous-hf.no
  • Deltagende sentre: Radiumhospitalet.
  • Protokoll: 06B-03

Indikasjon 

C15.8 Spiserørskreft

  • Pasienter med ikke-resektabel eller metastatisk spiserørskreft.

Kurmatrise 

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ MK-2870

4 mg/kg

iv

100 ml NaCl 9 mg/ml

90 min(*)

Dag 1

Kurintervall: 14 dager

(*) Infusjonstid kan forkortes til 60 minutter fra 5. kur hvis ingen reaksjon i de første 4 kurer.

Forundersøkelser 

MK-2870
  • Måling av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved MUGA scann eller ekkokardiografi før oppstrat med behandling.
  • EKG ved screening. Det måles QT-intervallet. Dersom korrigert QT-tid (QTc, Fridericia) >500 msek, skal MK-2870 pauses. Ved forlenget korrigert QT-tid skal man måle elektrolytter i blod (kalium, kalsium, magnesium).  
  • EKG med QT-intervallet ved administrasjon av studiemedisin.
- 1. kur, dag 1: Det tas EKG før MK-2870 bestilles. EKG tas x 3 med 5 minutter mellomsrom.
- Ved senere doser skal en EKG tas innen 3 dager før behandling.
- 30 minutter etter dag 1 i kur 1, 2 og 5 skal det tas en EKG.

Premedikasjon 

MK-2870
  • Premedikasjon er nødvendig før hver kur med MK-2870.
  • Premedikasjon gis 90 minutter (+/-30 min) før infusjon av MK-2870.
  • I forkant av de første fire kurer med MK-2870:
- Histamin H1-antagonist,  deksklorfeniramin 5 mg iv x 1.
- Histamin H2-antagonist, famotidin 20 mg iv x 1.
- Paracetamol 1 gram iv x 1.
- Deksametason 10 mg iv x 1.
  • Dersom ingen reaksjon etter 4. kur kan man forkorte premedikasjon til:
- Histamin H1-antagonist, cetirizin 10 mg po x 1.
- Histamin H2-antagonist, famotidin 20 mg po x 1.

Annen støttemedikasjon  

MK-2870
  • Anbefales munnskyll med 10 ml munnskyllevæske med deksametason 0,1 mg/ml x 4 per dag. Et alternativ kan være munnskyll med natriumklorid/Caphosol.
  • Dersom man pasienten får munnskyllevæske med steroider, bør vedkommende bruke nystatin også.

Spesielle forholdsregler 

  • Anafylaksiberedeskap tilgjengelig.
  • Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur tas i forkant av hver kur.
  • Infusjonstid på MK-2870; 90 +/- 15 minutter. Ved manglende reaksjoner på de første 4 infusjoner kan utprøver forkorte infusjon til et minimum av 60 minutter.
  • Bruk 0.2 μm in-line filter for infusjon.
  • Skyll etter adminstrasjon med NaCl 9 mg/ml

Dosejustering 

Grunnet toksisitet kan man iverksette 1. dosereduksjon til 3 mg/kg. Ytterligere dosereduksjon bør gjøres i 1 mg/kg av gangen etter konferering/diskusjon med sponsor.

Bivirkninger 

  • Hjerte: forlenget QT-tid.
  • Anafylaksi.
  • Hematologisk toksisitet: anemi, nøytropeni, trombocytopeni.
  • Gastrointestinal: diare, mukocytt.

Personvernerklæring Ansvarsfordeling Redaktører og forfattere Om metodebok.no
App Store
Google Play