Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen er kun basert på SPC. Det er ikke behov for bruk av eksterne kilder.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 48 timer i romtemperatur i natriumklorid 9 mg/ml, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml.

Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning.

Ingen uforlikelighet er observert mellom Gazyvaro, i konsentrasjonsområder fra 0,4 mg/ml til 20,0 mg/ml etter fortynning av Gazyvaro med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, og:

• PVC, polyetylen (PE), polypropylen eller polyolefinposer

• PVC, polyuretan (PUR) eller PE infusjonssett

• valgfrie «in-line» filtre med produktkontaktoverflater av polyetersulfon (PES), en 3-veiskran laget av polykarbonat (PC), og katetre laget av polyeteruretan (PEU). 

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

For å unngå overdreven skumdannelse, skal posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses. Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.

For å sikre differensiering av de to infusjonsposene for startdosen på 1000 mg, anbefales det å bruke poser med forskjellige størrelser, for å skille mellom 100 mg-dosen for syklus 1 dag 1 og 900 mg dosen for syklus 1 dag 1 (uavbrutt) eller dag 2. 

For å klargjøre de 2 infusjonsposene, trekk opp 40 ml konsentrat fra hetteglasset og fortynn 4 ml i en 100 ml infusjonspose, og resterende 36 ml i en 250 ml infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på OBINUTUZUMAB i CMS/Cytodose settes til:

48 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,4 - 20 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.