Formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev.

Patologilaboratoriene behøver ikke å sende fra seg parafinblokker. DNA isoleres fra snitt montert på objektglass. Innsendt snitt vil ikke bli returnert.

HE-farget snitt + 4 stk. 10μm ufargede snitt montert på objektglass (evt. blokk, dersom det ikke er mulighet for å lage snitt).

Minimum 20% neoplastiske celler.

Forventet svartid er innen 7 virkedager.

dylla™ MSI Test er en fullautomatisert test som utføres på Biocartis Idylla™-systemet. Analysen består av rensing av nukleinsyrer fra FFPE og PCR på syv monomorfe biomarkører. En høyoppløselig smeltekurveanalyse utføres på PCR-produktene.

Resultatet rapporteres som:

• Negativ. Tumor med mikrosatellitt stabil (MSS) fenotype
• Positiv. Tumor med mikrosatellitt instabil (MSI) fenotype
• Inkonklusiv

Idylla software tolker og rapporterer MSI status dersom de interne prosesskontrollene godkjennes.

• Dersom minst to av biomarkørene tolkes som mutert vil prøven rapporteres som mikrosatellitt instabil fenotype (MSI-High).
• Dersom én eller ingen av biomarkørene tolkes som mutert vil prøven rapporteres som mikrosatellitt stabil (MSS).
• Dersom tre eller flere av biomarkørene feiler på de interne prosesskontrollene vil prøven rapporteres som inkonklusiv.

• Metoden er validert med FFPE fra vev med opphav fra kolorektal tumor. Vev med annet opphav kan ha annen mutasjonsprofil med varianter i andre biomarkører enn disse syv, og dermed feiltolkes som mikrosatellitt stabil fenotype (MSS). Annet vev er ikke validert.
• Tilstedeværelse av mutasjon i de syv biomarkørene kan ikke utelukkes selv om den tolkes som ikke mutert, siden resultater er avhengig av tilstrekkelig prosentandel av muterte alleler i prøven.
• DNA-fragmentering/lav forekomst av amplifiserbart DNA kan resultere i inkonklusivt resultat.

De syv monomorfe bioarkørene:

En total vurdering av resultatet på de syv biomarkørene og prøvens integritet avgjør prøvens MSI-status.

Detection of microsatellite instability (MSI) with a novel set of 7 Idylla biomarkers on colorectal cancer samples in a multi-center study

Comparison of the IdyllaTM MSI Test to the Promega MSI analysis system: Analysis of 348 FFPE CRC samples showed a concordance of 96.1%.

Idylla_MSI_Leaflet

TECHNICAL SHEET IDYLLA™ MSI TEST