Gynekologisk kreft

Gyn 124 TroFuse-020 arm 2 Gemcitabin

Sist oppdatert: 18.11.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfatter: Angel Castillo Mandon
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Studietittel 

A Phase 3 Randomized, Active-controlled, Open-label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of MK-2870 Monotherapy Versus Treatment of Physician’s Choice as Second-line Treatment for Participants with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer (TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)

Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)

EU CT: 2023-508323-12

Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme LLC (hereafter called the Sponsor or MSD)

 

MK-2870 er et antistoff-medikament-konjugat (antibody drug conjugate , forkortet ADC) med 3 komponenter: et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot TROP2-reseptor, en «methyl sulfonyl binder» og topoisomerase-1-hemmeren KL610023 ((kalles også «payload»).

 

Indikasjon 

C53 Kreft i livmorhals

Kurmatrise 

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Gemcitabin

1000 mg/m²

iv

500 ml NaCl 9 mg/ml

30 min

1 og 8

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m2 for medikamenter som doseres etter overflate.   

Kurintervall: 21 dager

Blodprøver/ kurkriterier 

Dag 1: Trombocytter ≥ 100, nøytrofile granulocytter ≥ 1,5.
Ved lavere verdier av trombocytter eller nøytrofile utsettes kuren og blodprøver kontrolleres regelmessig (minst 1 gang per uke).


Dag 8: Trombocytter ≥ 100, nøytrofile granulocytter ≥ 1,0.
Ved lavere verdier unnlates gemcitabin dag 8 i aktuelle syklus.

Det prøves på nytt i den følgende syklus.

Er verdiene da også for lave gis ikke gemcitabin på dag 8 i følgende sykluser.

Antiemetika 

Lav emetogenisitet.

Anbefalt emetisk regime: Ondansetron tbl 8 mg morgenen og kvelden kurdagen.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ekstravasasjon 

Ikke vevsirriterende.

Kan likevel gi svie i venen under infusjonen, og et sidedrypp med NaCl 9 mg/ml kan redusere ubehaget.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Bivirkninger 

  • Benmargsdepresjon med nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
  • Diare
  • Forbigående økt ASAT.
  • Influensalignende symptomer - de vanligste symptomene er ufarlig feberreaksjon under og få timer etter kuren.
  • Allergiske reaksjoner kan forekomme.
  • Mucositt
  • Muskelsmerter
  • Hårtap: Ja, men de færreste mister håret helt.

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling