HOLDBARHETSVURDERINGER

Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er TRISENOX kjemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 °C og 72 timer i kjøleskap (2-8 °C). Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes straks.

SPC TRISENOX

Dato for

lest: 29.08.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 25.05.2023

Arsenic trioxide

Accord konsentrat

til infusjonsvæske,

oppløsning

Arsentrioksid

Natriumhydroksid

Saltsyre, konsentrert (til pH-justering)

Vann til injeksjonsvæsker

Ingen

Arsenic trioxide Accord må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske

Infusjonspose

PVC-frie plastposer skal benyttes

Etter fortynning Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 168 timer ved 25 °C og ved 2 °C–8 °C. Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes straks.

SPC INN-ARSENIC TRIOXIDE

Dato for

lest: 29.08.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 10.05.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

Maximum reported stability periods:

In D5W- 14 days at room temperature or refrigerated.

In NS- 14 days at room temperature or refrigerated.

The manufacturer indicates that arsenic trioxide injection diluted for use in dextrose 5% or sodium chloride 0.9% is stable for 24 hours at room temperature and 48 hours refrigerated. However, other information indicates the drug is stable for longer periods.

Referance 3112 : Smith D: Arsenic trioxide 1 mg/mL 14 day admix study report. Seattle, Washington: Cell Therapeutics, Inc. May 25, 2001. Data on file, 2001.

Referance 1017 : Anon: Manufacturer's information and labeling. (Package insert), Not Available.

Micromedex Arsenic Trioxide 29.08.2024

Stabilis.org

Arsenic trioxide Mylan - Résumé des caractéristiques du produit - Mylan 2023

Bibliographie - 4726 - Stabilis 4.0

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC-en for Trisenox angir en holdbarhet på 72 timer i kjøleskap og 24 timer i romtemperatur etter fortynning.

SPC-en for Arsenic Trioxide Accord angir en holdbarhet på 168 timer både i kjøleskap og ved romtemperatur etter fortynning.

Eksterne kilder rapporterer imidlertid lengre holdbarhet sammenlignet med begge disse SPC-ene. Mylan (4726) angir holdbarhet på 30 dager i både kjøleskap og romtemperatur, uavhengig av om det er fortynnet i glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml. Konsentrasjonen som ble testet er imidlertid ikke spesifisert. Stabilitetsstudier utført av Smith D (3112) og Anon (1017) viser at Arsenic Trioxide er holdbart i 14 dager både i kjøleskap og ved romtemperatur, uavhengig av om det er fortynnet i glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml.

Basert på tilgjengelige kilder, og spesielt med hensyn til SPC-en for Trisenox, som angir den korteste holdbarheten, fastsettes holdbarheten til 72 timer i kjøleskap og romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum og teratogen. Ikke vevstoksisk eller vevsirriterende.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ARSENTRIOKSID i CMS settes til:

72 timer i kjøleskap og romtemperatur

Utleveringsenhet: Infusjonspose

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.