CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Dato	Endringskommentar
29.11.2024	Første versjon
26.02.2025	SPC angir rekonstituering av glass slik at konsentrasjon blir ulik. Alle hgl størrelser må i CMS løses opp til en sluttkonsentrasjon på 20 mg/ml for å unngå feil pga ulike konsentrasjoner. Konsentrasjonsgrenser angitt for ulike hgl i SPC varierer ettersom 200mg, 500mg og 1000mg anbefales å løses i samme volumer og dermed angis ulike intervaller per hgl. Laveste og høyeste konsentrasjon er brukt som grunnlag for konsentrasjonsintervall

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet

Kilde SPC

Dacarbazine Lipomed pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Dakarbazin (som dakarbazinsitrat)

Sitronsyremonohydrat og mannitol

Dacarbazine Lipomed 200 mg i 20 ml sterilt vann fortynnes ytterligere i 200–300 ml isoton natriumkloridoppløsning eller glukose 5 %.

Dacarbazine Lipomed 500 mg i 50 ml sterilt vann fortynnes ytterligere i 200–300 ml isoton natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % til infusjonsløsningen som er klar for administrering (1,4–2,0 mg/ml).

Dacarbazine Lipomed 1000 mg i 50 ml sterilt vann fortynnes ytterligere i 200–300 ml isoton natriumkloridoppløsning eller glukose 5 % til infusjonsløsningen som er klar for administrering (2,8–4,0 mg/ml).

Innholdet i ett hetteglass oppløses med vann til injeksjonsvæsker. Denne oppløsningen skal fortynnes ytterligere i isoton natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.

Dakarbazin er følsomt for lys. Under administrering skal infusjonsbeholderen og administrasjonssettet være beskyttet mot dagslys ved bruk av f.eks. lysresistente PVC-infusjonssett. Vanlige infusjonssett skal pakkes inn i f.eks. UV-bestandig aluminiumsfolie.

Holdbarhet for den rekonstituerte oppløsningen Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8 °C og beskyttet mot lys.

Holdbarhet for den fortynnede infusjonsvæsken

Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8 °C og beskyttet mot lys.

Dacarbazine Lipomed SPC

Dato for

lest: 27.06.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 23.05.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 8 timer ved romtemperatur og beskyttet mot lys, og i 5 dager ved 2 til 8 °C og beskyttet mot lys.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Toksiske produkter kan dannes hvis løsningen ikke beskyttes mot lys. Må administreres beskyttet mot lys, både pose og slange. (ESOP ambefalingene)

Man skal være oppmerksom på at dakarbazinoppløsning er kjemisk uforlikelig med heparin, hydrokortison, L-cystein og natriumhydrogenkarbonat.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum. Vevsirriterende.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

SPC angir rekonstituering av glass slik at konsentrasjon blir ulik. Alle hgl størrelser må i CMS løses opp til en sluttkonsentrasjon på 20 mg/ml for å unngå feil pga ulike konsentrasjoner.

Konsentrasjonsgrenser angitt for ulike hgl i SPC varierer ettersom 200mg, 500mg og 1000mg anbefales å løses i samme volumer og dermed angis ulike intervaller per hgl. Laveste og høyeste konsentrasjon er brukt som grunnlag for konsentrasjonsintervall.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DAKARBAZIN i CMS settes til:

5 døgn i kjøleskap/lysbeskyttet

Etikett-tekst: av dette holdbar 8 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 0,63 - 4,0 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose og administrasjonssett beskyttet mot lys

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.