Deltilbud 1-Ny avtale: Insulinpumper og CGM-closed loop

DELTILBUD 1: PRIORITET 1. MEDTRONIC MiniMed 780G MED QUICK INFUSJONSSET

Insulinpumpesystem med CGM der systemet kan regulere insulintilførselen

HVORDAN FUNGERER DET

Dette er en insulin pumpe med kontinuerlig vevsglukosemåler der insulintilførselen blir styrt automatisk basert på sensorverdiene, en såkalt hybrid closed loop pumpe. Insulintilførselen blir styrt basert på en PID algoritme. Den øker og minker insulintilførselen basert på CGM verdiene med trender og historikk fra de siste 6-14 dagene med insulindoseringshistorikk. Hvert døgn beregnes hvilke sikkerhetsparametre (minimum basaldose= Umin og maksimum basaldose=Umax) som skal gjelde. Den vurderer hvert 5.minutt om det er behov for autokorrigering. Autokorrigering kan gis hvert 5.minutt om det er behov for dette. Den gir ekstra bolusdoser dersom max basal dose (Umax) er gitt og glukose er over 6,7. Hvor aggressivt den korrigerer er avhengig av om det er identifisert et måltid eller ikke, mengde aktivt insulin og trenden. Den har en algoritme som gjenkjenner om det er inntatt et måltid som ikke er lagt inn i pumpen.

Brukeren må fortsatt selv aktivere bolusdoser til måltidene ved å legge inn antall gram karbohydrater i boluskalkulatoren i pumpen.

Systemet krever å bli kjent med brukeren over minst to dager, før den går over i automodus. I automodus får ikke brukeren noen fast basal dose, men systemet gjør en vurdering av situasjonen hvert 5. minutt og gir en «bolus» etter det. Det kan føre til at det gis svært varierende mengder insulin gjennom dagen og helt ulike totalmengder fra dag til dag. Brukeren skal ikke selv trenge å korrigere høye eller lave verdier lenger, men overlate det til systemet.

Guardian sensor 3 må kalibreres 2-3 ganger daglig, men den nye Guardian sensor 4 er kalibreringsfri.

Sensor har en 7 dagers varighet. Sender varer 1 år (må lades).

Automodus avbrytes hvis man ikke har kalibrert 2 ganger daglig (Guardian 3), dersom max levering i over 7 timer), minimum levering i over 3-6 timer, hvis man ikke har målt blodsukker når man blir bedt om det eller det er tap av CGM data over 30 minutter.

Data kan lastes ned i «Carelink»

I automodus kan man justere på karbohydratfaktor, aktiv insulintid og behandlingsmål.

• Behandlingsmålet er valgfritt og man kan velge mellom 5,5, 6,1 og 6,7 mmol/l.
• For enkelte kan et midlertidmål på 8,3 mmol/l i forbindelse med fysisk aktivitet være fornuftig.
• Aktiv insulintid kan stilles inn mellom 2 og 4 timer. De fleste starter med 3 timer.

Leveres med Accu-Chec Guide Link blodsukkerapparat, som måler og overfører blodsukkerverdiene trådløst til pumpen.

Bluetooth som kommuniserer med MiniMed Mobil app der man kan se mengde insulin levert og glukoseverdiene(blant annet aktuell glukosemåling, glukosetrend, tid i målområdet og gjennomsnittlig glukoseverdi). Man kan få varsel på mobilen hvis man går høyt eller lavt.

CareLink Connect app der du kan velge og dele sensorverdiene med opptil 5 følgere.

TIPS:

FORDELER

• «Hybrid closed loop» system som automatisk styrer insulintilførselen basert på CGM verdiene mellom måltidene og på natten.
• «Hybrid closed loop» kan igjen gi bedre nattesøvn til de som tidligere har stått opp om natten for å måle og korrigere.
• Automatisk stopp funksjon FØR lave vevsglukoseverdier kan forhindre alvorlige hypoglykemier.
• Har en algoritme som lærer av erfaringer og justerer insulintilførsel basert på dette. Pasienten og behandler kan kun justere på karbohydratfaktor, aktiv insulintid og målglukose.
• MiniMed Mobil appen gir en fin oversikt over både over her og nå situasjonen og glukosereguleringen over tid.
• CareLink Connect app gir mulighet for å dele verdier med andre. Man kan også linke til sykehuspoliklinikken via appen.
• Pumpen har oppdaterbart software.

MULIGE UTFORDRINGER:

• Sensoren er noe vanskelig å sette på i forhold til andre sensorer. Komplisert prosedyre med mye taping.
• Paracetamol . I bruksanvisningen står det at paracetamol kan gi en falsk økning i sensorglukoseverdiene og føre til overdosering av insulin. Graden av unøyaktighet avhenger av mengden paracetamol som er aktivt i kroppen, og kan være ulik for hver person. Hvis man tar paracetamol, må man slutte å ta dette medikamentet før sensorglukoseverdier brukes til å ta behandlingsbeslutninger. Man må da bruke blodsukkermålinger i tillegg for å bekrefte glukosenivået, slå av funksjonen for autokorreksjon og vurdere å slå av SmartGuard-funksjonen
• Kostbart system.

KRAV FOR BRUK. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

• Må bruke over 8 E/døgn og under 250E pr. døgn.
• Alder over 7 år
• Antall gram karbohydrater må oppgis til boluskalkulatoren i pumpen til hvert måltid.
• Brukeren må tørre å overlate styringen til systemet.
• Kan egne seg for brukere som har svært varierende insulinbehov gjennom døgnet.
• Pasienter som ikke når behandlingsmålene med annet utstyr.
• Pasienter med svært varierende insulinbehov gjennom natten.
• Pasienter med gjentatte alvorlige hypoglykemier.
• Pasienter som i stor grad er avhengig av andre for å ha kontroll på̊ sin diabetes.
• Pasienter med svært svingende blodsukker som vedvarer etter at andre årsaker er utelukket. Svært svingende blodsukker defineres som blodsukkersvingninger som medfører redusert funksjon i dagliglivet. Man bør dokumentere funksjonsnedsettelsen og hva som er gjort av tiltak for å hindre svingende blodsukker.
• Pasienter med vedvarende HbA1c >70 mmol/mol (8,5 %) eller jevnt, høyt blodsukker til tross for intensivert oppfølging.

NØYAKTIGHET

(https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2017.0087)

DELTILBUD 1: PRIORITET 2. Tandem T slim X2 med Control IQ

HVORDAN FUNGERER DET- CONTROL IQ TEKNOLOGIEN

Dexcom G6 er en kalibreringsfri sensor med 10 dagers varighet på sensor og 3 mndr levetid på sender. FDA godkjent klasse 2 CGM og altså godkjent til å kunne ta behandlingsbeslutninger basert på sensorverdier.

I Control-IQ er det ingen oppvarmingstid og systemet trenger bare en CGM verdi for å begynne og justere insulindosering automatisk. Kan redusere, stoppe og øke basaldosen automatisk og kan i tillegg gi ekstra korreksjonsdoser hvis brukeren forventes å ha en sensorverdi på 10 mmol/l eller høyere om 30 minutter. Gir da 60% av fullkorreksjonsdose. Aktiv insulintid er fastsatt til 5 timer.

Algoritmen bruker følgende:

• personlig profil (med basaldoser, karbohydratfaktor og korreksjonsfaktor). Kan opptil 6 ulike personlige profiler
• den totale daglige insulindosen som er estimert ved Control IQ-teknologien basert på den faktiske totale daglige insulinmengden (gjennomsnittet av siste 6 dagers behov). Gjennomsnittlig daglig total insulindose bør også oppdateres i Control-IQ på kontroller.
• mengde aktivt insulin (insulin on board= IOB)
• vekten til pasienten (legges inn i pumpen og bør oppdateres ved vektendring)
• estimert 30 minutters glukoseverdi basert på aktuell glukoseverdi og trenden. Ny vurdering hvert 5.minutt.

Fordi algoritmen tar utgangspunkt i aktiv personlig profil, er det viktig at man jobber aktivt med å finpusse på basalprofilen/er, karbohydratfaktorer og korreksjonsfaktorer. Man bør vurdere å ha ulike personlige profiler for eksempel en 20% reduksjon profil, en 30% ekstra profil, en 100% ekstraprofil med 20% reduksjon i karbohydratfaktor, ulike treningsprofiler for ulik trening, menstruasjonsprofil osv. Det kan være lurt å ha mange ulike profiler og bytte aktivt mellom disse for at insulinmengden dosert skal passe med dagsbehovet.

FORDELER

• Man kan legge inn opptil 6 ulike personlige profiler for dager med ulikt behov. På denne måten kan skreddersy systemet til den enkelte sitt varierende behov. Endringene man gjør får effekt med en gang. Endringene man gjør i personlig profil eller bytte av personlig profil trer umiddelbart i kraft, ingen innkjøringstid.
• mange typer infusjonssett tilgjengelig, rettnål, skrånål og stålnål.
• Sensoren er enkel og sette på plass
• Nøyaktig sensor som ikke påvirkes av vanlige legemidler som feks. paracetamol.
• Tandem pumpen sitt software kan oppdateres etter hvert som nye funksjoner kommer i fremtiden. Oppdateringen skjer ved at pasienten tar et nettopplæringskurs, BHM/sykehusapoteket gir ut den unike oppdateringskoden.
• Robust skall i aluminium og oppladbare batterier.
• «Dexcom G6»-sensoren kan kobles mot en app i en mobiltelefon som gir mulighet til å dele glukoseverdier i nåtid med andre.
• "Dexcom G6"-sensoren gjør at man kan følge opp til 10 forskjellige brukere med samme telefon.
• Control-IQ er alltid på så lenge det er sensorverdier tilgjengelig.

MULIGE UTFORDRINGER:

• Algoritmen er ikke selvlærende, den lærer altså ikke basert på erfaring med pasienten.
• Pumpen har ingen fjernkontroll
• Pumpen må lades
• Krever mer av pasient og behandler mtp å fintilpasse personlig profil/profiler.
• Man kan ikke bruke hydroksyurea da dette gir falskt høye glukoseverdier

KRAV FOR BRUK. HVEM EGNER DETTE SYSTEMET SEG FOR

• Må veie over 24,9 kg
• Må bruke mer enn 10E og mindre enn 100 E insulin pr. døgn.
• Alder over 6 år
• Man kan ikke bruke hydroksyurea da dette gir falskt høye glukoseverdier.
• Behov for å kunne følge mere enn en bruker (feks. familie med flere barn med diabetes)
• Plasterallergi for annet system
• Ved paracetamol bruk

NØYAKTIGHET OG MARD

https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/DEN170088.pdf