CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Aybintio 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning	Trehalosedihydrat Natriumacetattrihydrat Eddiksyre Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker	Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.	I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Aybintio fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.	Ingen uforlikelighet mellom Aybintio og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.	Fortynnet legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning er dokumentert til opptil 45 dager ved 2 °C til 8 °C pluss ytterligere 72 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.	Aybintio SPC Dato for lest: 05.07.2024 Dato for SPC oppdatert: 18.11.2020
Avastin 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Trehalosedihydrat Natriumfosfat Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker	Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.	I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Avastin fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.	Ingen uforlikelighet mellom Avastin og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.	Fortynnet legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning er dokumentert til 30 dager ved 2 °C til 8 °C pluss ytterligere 48 timer ved 2 °C til 30 °C.	Avastin SPC Dato for lest: 05.07.2024 Dato for SPC oppdatert: 16.12.2022
Alymsys 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Trehalosedihydrat Monobasisk natriumfosfat (monohydrat) Dinatriumfosfat Polysorbat 20 Vann til injeksjonsvæsker	Konsentrasjonen av bevacizumab i ferdig tilberedt oppløsning bør ligge i området 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.	I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Alymsys fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til et totalvolum på 100 ml.	Ingen uforlikelighet mellom Alymsys og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.	Fortynnet legemiddel Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt legemiddel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning er dokumentert til 30 dager ved temperatur som ikke overstiger 2 °C til 8 °C pluss ytterligere 48 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 °C	Alymsys SPC Dato for lest: 05.07.2024 Dato for SPC oppdatert: 01.12.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

www.nature.com

For å redusere kassasjon og legemiddelutgifter ble enkeltdoseglass delt opp i flere sprøyter.

Stabiliteten til ferdig produserte sprøyter med afibercept (Eylea; Bayer), ranibizumab (Lucentis: Novartis) og bevacizumab (Avastin; Roche) ble testet i silikonfrie sprøyter med 9 mm injeksjonskanyle, pakket i sterilposer.

Testet stabil:

7 dager i kjøleskap lysbeskyttet

A new method for pharmaceutical compounding and storage of anti-VEGF biologics for intravitreal use in silicone oil-free prefilled plastic syringes (nature.com)

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalene.

SPC-ene angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).

Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 48 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 1,4 og 16,5 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml.

Studien "A new method for pharmaceutical compounding and storage of anti-VEGF biologics for intravitreal use in silicone oil-free prefilled plastic syringes" ble brukt for vurdering av stabilitet for intravitreale sprøyter.

Konklusjonen er at Bevacizumab 25 mg/ml sterilt pakket i silikonfrie sprøyter med 9 mm injeksjonskanyle er stabil i 7 dager i kjøleskap med lysbeskyttelse.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel

Ikke rist hetteglasset.

Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Bare Avastin brukes intravitrealt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BEVACIZUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 48 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 1,4 -16,5 mg/ml

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose

24 timer i romtemperatur

Konsentrasjon: 25 mg/ml, ufortynnet

Utleveringsenheter: utleveringssprøyte

7 døgn i kjøleskap lysbeskyttet

Konsentrasjon: 25 mg/ml, ufortynnet

Utleveringsenheter: sterilt pakket IVI-utleveringssprøyte uten silikon, med 9 mm kanyle

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.