A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab Versus Investigator’s Choice Chemotherapy in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (ARTISTRY-7)
(ALKS 4230-007/GOG-3063/ENGOT-ov68)
Hovedutprøver: Kristina Lindemann (klinde@ous-hf.no)
EudraCT no: 2021-002326-24
Deltagende sentra: OUS, Radiumhospitalet. Sørlandet Sykehus, Kristiansand.
Sponsor: Alkermes, Inc.
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppløsningsvæske |
Adm.tid |
Beh.dager |
Δ Doksorubicin liposomalt |
40 mg/m2 |
iv infusjon |
250 ml glukose 50 mg/ml |
1. kur: 2 timer Senere kurer: 1 time |
Dag 1 |
Kurintervall: 28 dager.
Denne kuren er definert med maks. overflate på 2,2 m2.
Det betyr at maks. overflate i kurdefinisjonen definerer maks. dose for hvert enkelt medikament.
Nøytrofile granulocytter ≥ 1,5, trombocytter ≥75
EKG, måling av LVEF ved MUGA scan eller ekkokardiografi, samt leverstatus før første kur. Doksorubicin liposomal er hjertetoksisk, men risikoen er liten ved kumulativ dose ≤450 mg/m². Ved behandling ut over 450 mg/m² skal det gjøres LVEF måling før hver kur.
Lav emetogenisitet
Anbefalt antiemetisk regime: Ondansetron 8 mg x 2 kurdagen
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig ved 1. kur.
Ikke egnet for pasienter med kjent koronarsykdom NYHA ≥ 2.
Obs blodsukker ved diabetes.
Se kriterier for dosereduksjon i studieprotokoll.
Startdose |
Første dosereduksjon |
Andre dosereduksjon |
40 mg/m2 |
30 mg/m2 |
20 mg/m2 |
Vevsirriterende.
Hovedsakelig i galle, noe i urin.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling