SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer

Sist oppdatert: 27.09.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.4
Forfatter: ivjova
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

SmofKabiven: Intravenøs infusjon i sentral vene.

SmofKabiven Elektrolytfri: Intravenøs infusjon i sentral vene.

SmofKabiven Perifer: Intravenøs infusjon i perifer eller sentral vene.

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

SmofKabiven infusjonsvæske, emulsjon

SmofKabiven Elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon

SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Holdbarhet Kilde SPC
SmofKabiven infusjonsvæske, emulsjon

Aminosyreoppløsning med elektrolytter

Glukose 42 %

Lipidemulsjon

Holdbarhet etter blanding av posens kamre

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25°C.

 

Holdbarhet etter blanding med tilsetninger Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 8 dager, det vil si 6 dager ved 2-8°C etterfulgt av 48 timer ved 20-25°C, inkludert varighet av administrasjonen.

SmofKabiven SPC

 

Dato for

lest: 16.02.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert:

20.03.2023

SmofKabiven Elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon

Aminosyreoppløsning

Glukose 42 %

Lipidemulsjon

Holdbarhet etter blanding av posens kamre

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25°C.

 

Holdbarhet etter blanding med tilsetninger Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 8 dager, det vil si 6 dager ved 2-8°C etterfulgt av 48 timer ved 20-25°C, inkludert varighet av administrasjonen.

SmofKabiven Elektrolytfri SPC

 

Dato for

lest: 16.02.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert:

20.03.2023

SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon

Glukose 130 mg/ml (13 %)

Aminosyreoppløsning med elektrolytter

Lipidemulsjon

Holdbarhet etter blanding av posens kamre

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25°C.

 

Holdbarhet etter blanding med tilsetninger Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 7 dager, det vil si 6 dager ved 2-8°C etterfulgt av 24 timer ved 20-25°C, inkludert varighet av administrasjonen.

SmofKabiven Perifer SPC

 

Dato for

lest: 16.02.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert:

04.08.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Holdbarhet vurderes ut i fra SPC.

 

Holdbarheten for SmofKabiven® og SmofKabiven® Elektrolytfri etter blanding med tilsetninger i spesifikke mengder angitt for hver posestørrelse, settes til 8 dager i kjøleskap av dette 24 timer i romtemperatur.

 

Holdbarheten for SmofKabiven® Perifer etter blanding med tilsetninger i spesifikke mengder angitt for hver posestørrelse, settes til 7 dager i kjøleskap av dette 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Forlikelighetsdata er tilgjengelig for de navngitte legemidlene Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant og Soluvit i bestemte mengder og for generika av elektrolytter i bestemte konsentrasjoner. For mer informasjon se SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Brukerveiledning

Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet. Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten. Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ved manuell inntasting av SMOFKABIVEN i CMS:

 

Betegnelse
Adm-måter Dose
SmofKabiven 550 kcal 550kcal 493ml standard 493 ml
SmofKabiven 1100 kcal 1100kcal 986ml standard 986 ml
SmofKabiven 1600 kcal 1600kcal 1477ml standard 1477 ml
SmofKabiven 2200 kcal 2200kcal 1970ml standard 1970 ml
SmofKabiven 2700 kcal 2700kcal 2463ml standard 2463 ml

 

Ved manuell inntasting av SMOFKABIVEN PERIFER i CMS:

 

Betegnelse
Adm-måter Dose
SmofKabiven Perifer 800 kcal 800kcal 1206ml standard 1206 ml
SmofKabiven Perifer 1000 kcal 1000kcal 1448ml standard 1448 ml
SmofKabiven Perifer 1300 kcal 1300kcal 1904ml standard 1904 ml

 

Ved manuell inntasting av SMOFKABIVEN ELEKTROLYTFRI i CMS:

 

Betegnelse
Adm-måter Dose
SmofKabiven 1100 kcal 1100kcal 986ml standard 986 ml
SmofKabiven 1600 kcal 1600kcal 1477ml standard 1477 ml

 

For eksempel:

 

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet kan holdbarhet, etter blanding med tilsetninger i bestemte mengder angitt i SPC for hver posestørrelse, settes til:

 

8 døgn i kjøleskap for SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

 

7 døgn i kjøleskap for SmofKabiven® Perifer

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER  

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.