Vurdering av holdbarhet i CMS

Holdbarhet etter blanding med tilsetninger Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 8 dager, det vil si 6 dager ved 2-8°C etterfulgt av 48 timer ved 20-25°C, inkludert varighet av administrasjonen.

SmofKabiven SPC

Dato for

lest: 16.02.2024

Dato for

SPC

oppdatert:

20.03.2023

SmofKabiven Elektrolytfri infusjonsvæske, emulsjon

Aminosyreoppløsning

Glukose 42 %

Lipidemulsjon

Holdbarhet etter blanding av posens kamre

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25°C.

SmofKabiven Elektrolytfri SPC

Dato for

lest: 16.02.2024

Dato for

SPC

oppdatert:

20.03.2023

SmofKabiven Perifer infusjonsvæske, emulsjon

Glukose 130 mg/ml (13 %)

Aminosyreoppløsning med elektrolytter

Lipidemulsjon

Holdbarhet etter blanding av posens kamre

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av blandet trekammerpose er vist i 48 timer ved 20-25°C.

Holdbarhet etter blanding med tilsetninger Fysikalsk-kjemisk stabilitet av blandet trekammerpose med tilsetninger er vist i opptil 7 dager, det vil si 6 dager ved 2-8°C etterfulgt av 24 timer ved 20-25°C, inkludert varighet av administrasjonen.

SmofKabiven Perifer SPC

Dato for

lest: 16.02.2024

Dato for

SPC

oppdatert:

04.08.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Holdbarhet vurderes ut i fra SPC.

Holdbarheten for SmofKabiven® og SmofKabiven® Elektrolytfri etter blanding med tilsetninger i spesifikke mengder angitt for hver posestørrelse, settes til 8 dager i kjøleskap av dette 24 timer i romtemperatur.

Holdbarheten for SmofKabiven® Perifer etter blanding med tilsetninger i spesifikke mengder angitt for hver posestørrelse, settes til 7 dager i kjøleskap av dette 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Forlikelighetsdata er tilgjengelig for de navngitte legemidlene Dipeptiven, Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant og Soluvit i bestemte mengder og for generika av elektrolytter i bestemte konsentrasjoner. For mer informasjon se SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Brukerveiledning

Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet. Innholdet skal bare brukes hvis aminosyre- og glukoseoppløsningene er klare og fargeløse eller svakt gule, og fettemulsjonen hvit og homogen. Innholdet i de tre separate kamrene må blandes før bruk, og før tilsetninger gjøres via tilsetningsporten. Etter at forseglingssveisene er brutt, skal posen vendes flere ganger for å sikre en homogen blanding uten tegn til atskilte væskefaser.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ved manuell inntasting av SMOFKABIVEN i CMS:

Betegnelse	Adm-måter	Dose
SmofKabiven 550 kcal	550kcal 493ml standard	493 ml
SmofKabiven 1100 kcal	1100kcal 986ml standard	986 ml
SmofKabiven 1600 kcal	1600kcal 1477ml standard	1477 ml
SmofKabiven 2200 kcal	2200kcal 1970ml standard	1970 ml
SmofKabiven 2700 kcal	2700kcal 2463ml standard	2463 ml

Ved manuell inntasting av SMOFKABIVEN PERIFER i CMS:

Betegnelse	Adm-måter	Dose
SmofKabiven Perifer 800 kcal	800kcal 1206ml standard	1206 ml
SmofKabiven Perifer 1000 kcal	1000kcal 1448ml standard	1448 ml
SmofKabiven Perifer 1300 kcal	1300kcal 1904ml standard	1904 ml

Ved manuell inntasting av SMOFKABIVEN ELEKTROLYTFRI i CMS:

Betegnelse	Adm-måter	Dose
SmofKabiven 1100 kcal	1100kcal 986ml standard	986 ml
SmofKabiven 1600 kcal	1600kcal 1477ml standard	1477 ml

For eksempel:

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet kan holdbarhet, etter blanding med tilsetninger i bestemte mengder angitt i SPC for hver posestørrelse, settes til:

8 døgn i kjøleskap for SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

7 døgn i kjøleskap for SmofKabiven® Perifer

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur