Blod 387a: CR1-02 CR-001 7.5 mg dosenivå 1  blod_387a.pdf

Blod 387b: CR1-02 CR-001 11.25 mg dosenivå 2  blod_387b.pdf

Blod 387c: CR1-02 CR-001 15 mg dosenivå 3  blod_387c.pdf

Blod 387d: CR1-02 CR-001 18.75 mg dosenivå 4  blod_387d.pdf

Blod 387e: CR1-02 CR-001 22.5 mg dosenivå 5  blod_387e.pdf

A phase I, open-label, multi-center dose-finding and expansion study to investigate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of CR-001 in patients with acute myeloid leukemia
Sponsor: Curamir Therapeutics, Inc
Hovedutprøver: Andrea Lenartova, OUS

Behandlingsresistente residiv av akutt myelogen leukemi

Studiedesign:

CR001 er et modifisert mikroRNA, med egenskaper som miR15. hindre ekspresjon av onkogene signalproteiner.

CR001 gis sammen med polyethylenimine (PEI) i glukose-løsning.  CR001 gis i 5 dosenivå.

blod 387a

blod 387b

blod 387c

blod 387d

blod 387e

Kurintervall: 7 dager

CR001 gis en gang i uken i 4 uker.

Pasienter som tolerer første syklus og ikke har progresjon, kan få ytterligere fire ukentlige doser.

Inklusjonskriterier, se protokollen side16

Undersøkelser før hver kur, se protokollen side 46-50

Undersøkelser ved kurstart, se protokollen side 48-51

Før først kur skal totalt antall leukocytter være < 25 x 10⁹/L

Forbehandling for å forebygge infusjonsreaksjon som teoretisk kan utløses av polyetylenimin:

12-16 timer før infusjon av CR-001:

• Deksametason 20 mg p.o.

Ca. 1 time før infusjon av CR-001:

• Deksametason 20 mg po
• Cetirizin 10 mg po
• Famotidin 80 mg po
• Paracetamol 1g p.o. minst 1 t før CR001

Anafylaksiberedskap under infusjon.

Ukjent, sannsynligvis lite emetogent

Pasienten skal være innlagt i avdelingen over natten for observasjon av toleranse/bivirkninger og for prøvetagning dagen etter.

BT, puls, temp og perifer O₂-metning måles før infusjon, etter avsluttet infusjon og etter 60 min.

Ved skylling brukes glukose 50 mg/ml.

Se protokollen side 47-51

Ukjent

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ukjent, men sannsynligvis ikke vevstoksisk

Ukjent