CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Rekonstitueres med 9,5 ml natriumklorid 9 mg/ml. Hver ml ferdig rekonstituert oppløsning inneholder 100 mg streptozocin. Riktig mengde rekonstituert oppløsning fortynnes i 500 ml natriumklorid 9 mg/ml.

Polyetylenpose

Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for den rekonstituerte oppløsningen er vist i 24 timer ved < 25 °C i en Ecoflac® polyetylenpose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

SPC Zanosar

Dato for

lest: 25.03.2025

Dato for

SPC

oppdatert: 21.03.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde	Informasjon	Lenke/vedlegg
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/	The manufacturer recommends the use of dextrose 5% or sodium chloride 0.9% for dilution of streptozocin for infusion. However, as for the reconstituted solution, the manufacturer indicates that streptozocin should be used within 12 hours after reconstitution because of microbiological concerns. Streptozocin diluted for infusion to 2 mg/mL in dextrose 5% or sodium chloride 0.9% is stable for 48 hours at room temperature and 96 hours refrigerated.
Stabilis.org Monographie - Streptozocin - Stabilis 4.0		Bibliographie - 3654 - Stabilis 4.0 Streptozocine (Zanosar®) - Résumé des caractéristiques du produit, Keocyt 2012
Informasjon fra produsent	Total lagringstid for rekonstituert ZANOSAR bør ikke overstige 48 timer mellom +2 °C og +8 °C, eller 24 timer ved romtemperatur.	Kan sendes på forespørsel

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Preparatomtalen for Zanosar angir holdbarhet etter anbrudd, rekonstituering og fortynning: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten til den rekonstituerte oppløsningen er dokumentert i opptil 24 timer ved < 25 °C i en Ecoflac®-polyetylenpose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

Det er behov for lengre holdbarhet av praktiske årsaker. Av den grunn er det benyttet informasjon fra produsenten som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Basert på denne informasjonen konkluderes det med at holdbarheten for STREPTOZOCIN i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml er 48 timer i kjøleskap, hvorav 24 timer i romtemperatur uten lysbeskyttelse.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Pavlik et al. reported that streptozocin at concentrations of 10 and 200 mcg/mL did not bind to Millex OR cellulose nitrate/cellulose acetate ester or Millex FG Teflon filter materials. (Micromedex)

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk alkyleringsmiddel, nitrosoureaforbindelse.

Vevstoksisk, nekrosefare

Oppløsning av det lyofiliserte pulveret fullføres på under 2 minutter. Ferdig rekonstituert oppløsning er lys gylden. pH-verdien til den rekonstituerte oppløsningen er rundt 4. Hver ml ferdig rekonstituert oppløsning inneholder 100 mg streptozocin per ml.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på STREPTOZOCIN i CMS/Cytodose settes til:

48 timer i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.