HOLDBARHETSVURDERINGER

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Sukrose Polysorbat 80 Natriumdihydrogen- fosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumfosfatheptahydrat (til pH-justering	Konsentrasjonen av oppløsningen skal ikke overskride 4 mg/ml.	Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Flixabi-konsentratet.	Infusjonspose	Kjemisk og fysikalsk stabilitet for den fortynnede oppløsningen er påvist i opptil 34 dager ved 2 °C til 8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.	SPC Flixabi Dato for lest: 15.02.2024 Dato for SPC oppdatert: 06/2022
Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Sakkarose Polysorbat 80 Natriumdihydrogen-fosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat	Konsentrasjonen av oppløsningen skal ikke overskride 4 mg/ml.	Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remsimakonsentratet.	Infusjonspose	Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C – 8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.	SPC Remsima Dato for lest: 15.02.2024 Dato for SPC oppdatert: 10.01.2024
Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Sakkarose Polysorbat 80 Natriumdihydrogen-fosfatmonohydrat Dinatriumfosfatdihydrat	Konsentrasjonen av oppløsningen skal ikke overskride 4 mg/ml.	Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Remicade-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Remicade-konsentratet.	Infusjonspose	Den fortynnede oppløsningen har vist kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet i opptil 28 dager ved 2 °C til 8 °C og i ytterligere 24 timer ved 25 °C etter uttak fra kjøleskap.	SPC Remicade Dato for lest: 15.02.2024 Dato for SPC oppdatert: 26.10.2023
Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Dinatriumsuksinat-heksahydrat Ravsyre Sakkarose Polysorbat 80	Ingen	Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske. Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Zessly-konsentratet.	Infusjonspose	Den rekonstituerte oppløsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2 °C – 30 °C.	SPC Zessly Dato for lest: 15.02.2024 Dato for SPC oppdatert: 11/2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

På grunn av tilgjengeligheten av flere produsenter, bestemmes holdbarheten basert på preparatomtalen for Zessly, som angir den korteste holdbarheten. Derfor fastsettes holdbarheten til 24 timer ved romtemperatur for konsentrasjoner mellom 0 og 4 mg/ml.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Bruk kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre).

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Immunsuppressivt middel, TNF-α-hemmer

Hetteglassene rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål (spc).

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på INFLIKSIMAB i CMS settes til:

24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0-4 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.