HOLDBARHETSVURDERINGER

Det er ikke sett uforlikeligheter mellom Yondelis og flasker av glass type I, poser av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere eller titanimplantater for kartilgangssystemer

Rekonstituert oppløsning:

Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.

Fortynnet oppløsning:

Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.

Yondelis SPC

Dato for

lest: 11.09.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 22.07.2021

Trabectedin EVER Pharma pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trabektedin
Sitronsyre (E 330)

Arginin

Fosforsyre, konsentrert (E 338) (til pH-justering)

Natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering)

≤0,030 mg/ml dersom administrasjon via sentral venøs tilgang

Sterilt vann til rekonstituering.
Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml til fortynning.

Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Trabectedin EVER Pharma og flasker av type I-glass, poser og slanger av polyvinylklorid (PVC) og polyetylen (PE), polyisoprenbeholdere og titanimplantatsystemer for vaskulær tilgang.

Etter rekonstituering:

Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer ved høyst 25 ºC.

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer ved høyst 25 ºC.

SPC for Trabectedin

kan sendes på forespørsel.

Dato for

lest: 17.09.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 27.06.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.
Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25ºC.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Filtrering nevnes ikke i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum. Vevstoksisk.

Yondelis/Trabectedin er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering. Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler må følges. Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning. Gravide må ikke arbeide med dette legemiddelet. Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRABEKTEDIN i CMS settes til:

30 timer i romtemperatur

Utleveringsenheter: infusjonspose, infusor.

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml.

Konsentrasjonsgrenser: maks 0,030 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.