CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, innkapslet i liposomer i en fast kombinasjon med molforhold 1:5

Distearoylfosfatidylkolin Distearoylfosfatidylglyserol Kolesterol

Kobberglukonat

Trolamin (til pH-justering) Sukrose

Ikke aktuelt

Rekonstituer hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.

Fortynnes i 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.

Infusjonspose

Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C

Stabilitetsperioden på 4 timer når rekonstituert legemiddel, som er fortynnet i infusjonsposen, oppbevares ved 2 °C til 8 °C, omfatter ikke tiden som kreves for rekonstituering eller infusjonstiden på 90 minutter.

Den fortynnede infusjonsoppløsningen må umiddelbart infunderes i infusjonstiden på 90 minutter etter stabilitetsperioden på opptil 4 timer

Vyxeos SPC

Dato for

lest: 21.10.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 24.05.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC tolkes slik at infusjonsposen er holdbar i 4 timer i kjøleskap, etterfulgt av 90 minutter med infusjon i romtemperatur, noe som gir en total holdbarhet på 5,5 timer.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Et in-line membranfilter kan brukes til intravenøs infusjon av Vyxeos liposomal, forutsatt at filteret har en minste porediameter på 15 µm eller mer. (SPC)

Altså går det å bruke filter på 15 µm, men mindre porestørrelser skal ikke brukes.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Dette er en kombinasjon av to virkestoffer, og CMS håndterer dette ikke optimalt. For mer informasjon om doseberegning, se støtteinformasjonen til kur.

I CMS kan det kun angis hele timer for holdbarhet, derfor settes holdbarheten til 5 timer i kjøleskap, hvorav 90 minutter er beregnet til administrasjon i romtemperatur. Etikettteksten "av dette holdbar 90 minutter i romtemperatur" unngås for å unngå misforståelser som kan føre til at apoteket oppbevarer produktet for lenge i romtemperatur, noe som kan påvirke kvaliteten på det ferdige produktet.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL i CMS settes til:

5 timer i kjøleskap

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.