Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
ANIDULAFUNGIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Fruktose Mannitol Polysorbat 80 Vinsyre Natriumhydroksid (til justering av pH) Saltsyre (til justering av pH) | 0,77 mg/ml |
Vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering
9 mg/ml NaCl eller 5% Glukose. |
Ikke aktuelt |
Etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C.
Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC. |
Dato for lest: 13.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 28.08.2017 |
| Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Fruktose Mannitol Polysorbat 80 Melkesyre Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) | 0,77 mg/ml |
Vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering
9 mg/ml NaCl eller 5% Glukose. |
Ikke aktuelt |
Etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C.
Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC. |
Dato for lest: 13.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 21.05.2022. |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Ikke aktuelt
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vurdering av valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): følger SPC.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
ECALTA må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheter av rekonstituert ECALTA med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler annet enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, er ikke kjent. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ingen spesielle forhåndsregler for håndtering.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ved manuell inntasting av Anidulafungin :
Levering i sprøyte – adm.måte IV sp 0,77 mg/ml - maks 46 mg dose
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ANIDULAFUNGIN i CMS settes til:
48 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml
Konsentrasjonsgrens: 0,77 mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose og infusjonssprøyte
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
