ANIDULAFUNGIN

Sist oppdatert: 27.09.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfatter: ivjova
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC

ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Fruktose Mannitol Polysorbat 80 Vinsyre Natriumhydroksid (til justering av pH) Saltsyre (til justering av pH) 0,77 mg/ml

Vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering

 

9 mg/ml NaCl eller 5% Glukose.

Ikke aktuelt

Etter rekonstituering:

24 timer ved 25°C.


Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.

 

ECALTA

 

Dato for

lest: 13.07.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert: 28.08.2017

Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fruktose Mannitol Polysorbat 80 Melkesyre Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) 0,77 mg/ml

Vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering

 

9 mg/ml NaCl eller 5% Glukose.

Ikke aktuelt

Etter rekonstituering:

24 timer ved 25°C.


Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC.

 

Anidulafungin

 

Dato for

lest: 13.07.2023

 

Dato for

SPC

oppdatert: 21.05.2022.

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

Ikke aktuelt

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Vurdering av valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): følger SPC.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

ECALTA må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheter av rekonstituert ECALTA med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler annet enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, er ikke kjent. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Ingen spesielle forhåndsregler for håndtering.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ved manuell inntasting av Anidulafungin :

  

Levering i sprøyte – adm.måte IV sp 0,77 mg/ml - maks 46 mg dose

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ANIDULAFUNGIN i CMS settes til:

 

48 timer i romtemperatur

 

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrens: 0,77 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose og infusjonssprøyte

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER  

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.