Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)
ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Fruktose Mannitol Polysorbat 80 Vinsyre Natriumhydroksid (til justering av pH) Saltsyre (til justering av pH) | 0,77 mg/ml |
Vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering
9 mg/ml NaCl eller 5% Glukose. |
Ikke aktuelt |
Etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C.
Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC. |
Dato for lest: 13.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 28.08.2017 |
Anidulafungin Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Fruktose Mannitol Polysorbat 80 Melkesyre Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) | 0,77 mg/ml |
Vann til injeksjonsvæsker for rekonstituering
9 mg/ml NaCl eller 5% Glukose. |
Ikke aktuelt |
Etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C.
Kjemisk og fysisk stabilitet for infusjonsoppløsningen er vist i 48 timer ved 25 ºC. |
Dato for lest: 13.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 21.05.2022. |
Ikke aktuelt
Vurdering av valg av kjemisk holdbarhet (antall timer/døgn): følger SPC.
ECALTA må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon. Forlikeligheter av rekonstituert ECALTA med andre intravenøse substanser, tilsetningsstoffer eller legemidler annet enn 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, er ikke kjent. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses.
Ingen spesielle forhåndsregler for håndtering.
Ved manuell inntasting av Anidulafungin :
Levering i sprøyte – adm.måte IV sp 0,77 mg/ml - maks 46 mg dose
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ANIDULAFUNGIN i CMS settes til:
48 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml
Konsentrasjonsgrens: 0,77 mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose og infusjonssprøyte
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.