Fremgangsmåte ved planlegging av kvalitetssikringsstudier

Alle kvalitetssikringsprosjekter skal avtales med avdelingsleder og godkjennes av denne. Helse Bergen har utarbeidet egne retningslinjer for gjennomføring av kvalitetssikring og forskningsprosjekter (link til retningslinjer finnes her). Kvalitetssikringsstudier har til hensikt å gjennomgå egne data for kontroll av aktivitet og behandlingsresultater. Ofte kan retrospektive studier som baseres på journaldata alene gjennomføres som kvalitetssikringsstudier. Kvalitetssikringsstudier krever verken godkjenning fra REK eller samtykke fra pasienter, og representerer derfor et studiedesign som er tilgjengelig for de fleste.

Før oppstart av kvalitetssikringsstudier må det skrives protokoll og ulike godkjenninger innhentes

• Protokoll med beskrivelse av mål med studien og hvordan denne skal gjennomføres må skrives
• Se eget kapittel «Hvordan skrive en forskningsprotokoll?»

• Registreringsskjema for data knyttet til hver enkelt pasient må utarbeides. Husk at skjemaet bare bør inneholde data du skal bruke i analysene. Samtidig er det viktig at alle data du trenger registreres. Bruk derfor god tid når du lager registreringsskjema
• Er det flere som skal fylle ut registreringsskjema eller er det bare en person som skal samle inn alle data? Dette har betydning for formatet på skjemaet. Microsoft Excel kan brukes til registreringsskjema og data kan enkelt overføres til annet statistikkprogram. SPSS fungerer dårlig som registreringsskjema, men er godt egnet som database. Dersom flere skal fylle ut registreringsskjema og disse skal distribueres med e-post er Pdf-format å foretrekke. For å lage registreringsskjema i Pdf-format kreves Adobe Acrobat, mens det kun kreves Adobe Reader for å fylle ut ferdig tillaget skjema

• Kvalitetssikringsprosjekt skal forankres i avdelingen og avdelingsleder skal lage et «oppdragsdokument for kvalitetssikringsprosjekt» før arbeidet med prosjektet startes
• Vanligvis vil prosjektleder sende kopi av protokoll og registreringsskjema til avdelingsleder når oppdragsdokument etterspørres. Alternativt kan avdelingsleder be om at et kvalitetssikringsprosjekt gjennomføres, og i slike tilfeller vil oppdragsdokumentet foreligge før det utarbeides protokoll og registreringsskjema

• Alle kvalitetssikrings- og forskningsprosjekter i Helse-Bergen skal registreres i eProtokoll
• Kopi av protokoll, registreringsskjema og oppdragsdokument skal legges ved eProtokoll registrering
• Link til eProtokoll finnes her
• Husk å sende sluttmelding i eProtokoll når studien er avsluttet/publisert

• Søknad om lagringsplass på Helse-Bergens kvalitetssikringsserver må sendes av Klinikkdirektør til personvernombudet@helse-bergen.no
• Søknadskjema finnes her
• Tildeling av lagringsplass på kvalitetssikringsserveren kommer med eget område for ID-nøkkel