Intravitreal injeksjon - silikonfrie sprøyter

Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

SPC angir bare at uåpnet hetteglass kan oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i opptil 24 timer.

Studien "A new method for pharmaceutical compounding and storage of anti-VEGF biologics for intravitreal use in silicone oil-free prefilled plastic syringes" ble brukt for vurdering av stabilitet for intravitreale sprøyter.

Konklusjonen er at Aflibercept 40 mg/ml sterilt pakket i silikonfrie sprøyter med 9 mm injeksjonskanyle er stabil i 7 dager i kjøleskap med lysbeskyttelse.

Trekkes opp med filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken.

Aseptisk arbeidsteknikk brukes etter at hetteglasset er åpnet.

Det er ikke mulig å legge inn mer enn 7 sprøyter i CMS hvis det er valgt dosering 1 gang per dag på grunn av maksimal holdbarhet. For å legge inn produksjon av flere sprøyter må det velges flere doser per dag.

For eksempel for 8 sprøyter velges:

Adm-måte: Intravitreal injeksjon

x pr dag: 2dgl.

Dose: 2.4 mg (for volum 0,06 ml)

Antall: 4

Totalt antall: 8 (endres automatisk, dobbeltsjekk at totalt antall stemmer)

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på AFLIBERCEPT i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap lysbeskyttet

Konsentrasjon: 40 mg/ml, ufortynnet

Utleveringsenheter: Sterilt pakket IVI-utleveringssprøyte uten silikon, med 9 mm kanyle

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.