Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

IMJUDO 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde. 

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. På grunn av legemiddelets pris er det ønskelig med lengst mulig holdbarhet. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er i preparatomtalen angitt til 28 dager i kjøleskap. Dette begrenses av mikrobologisk stabilitet til 7 dager.

Holdbarheten i romtemperatur er angitt i SPC til 48 timer, men på grunn av praktiske årsaker med konfigurasjon i CMS (ved produksjon i sikkerhetsbenk med kun 24 timers holdbarhet) settes holdbarheten i romtemperatur til 24 timer. 

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet. 

Infusjonsoppløsningen skal gis intravenøst gjennom en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. 

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TREMELIMUMAB i CMS/Cytodose settes til:

7 dager i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Utleveringsenhet: Infusjonspose 

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,1 mg/ml til 10 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal

7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.