Blod 324: REMNANT Daratumumab sc/karfilzomib syklus 1 blod_324.pdf
Blod 325: REMNANT Daratumumab sc/karfilzomib syklus 2 blod_325.pdf
Blod 326: REMNANT Daratumumab sc/karfilzomib syklus 3-6 blod_326.pdf
Blod 327: REMNANT Daratumumab sc/karfilzomib syklus 7+ blod_327.pdf
The REMNANT (RElapse from Mrd Negativity As iNdication for Treatment) study
Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com)
EudraCT nummer: 2019-004401-27
Sponsor: Oslo Myeloma Center, Department of Hematology, OUS
Deltagende sentra i Norge: OUS, St. Olavs hospital Trondheim, Haukeland universitetssykehus Bergen, UNN Tromsø, Akershus universitetssykehus, Stavanger universitetssykehus, Førde sentralsjukehus, Sørlandet sykehus Kristiansand, Nordlandssykehuset Bodø, Vestfold sentralsykehus, Levanger sykehus, Ålesund sjukehus, Østfold sykehus Kalnes.
Deltager i del 2: Vilnius universitetssykehus, Litauen
Nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som er aktuelle for autolog stamcelletransplatasjon (ASCT/HMAS), og har målbar sykdom. Studien består av to deler:
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppløsning | Adm.tid | Beh.dager |
Daratumumab (studie-medisin) *) | 1800 mg fast dose | sc *) | 15 ml (tilsatt hyaluronidase) | 3-5 min | Syklus 1-2: Dag 1, 8, 15 og 22 |
Δ Karfilzomib | 20 mg/m² | iv | 100 ml glukose 50 mg/ml | 30 min | Syklus 1: Dag 1 |
Δ Karfilzomib | 70 mg/m² | iv | 100 ml glukose 50 mg/ml | 30 min | Syklus 1: Dag 8 og 15 |
Deksametason | < 75 år: 40 mg ≥ 75 år: 20 mg | po **) | Dag 1, 8, 15 og 22 i hver syklus |
Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m2 for medikamenter som doseres etter overflate.
Kurintervall: En behandlingssyklus er på 28 dager. Karfilzomib gis til sykdomsprogresjon.
*) Daratumumab er studiemedisin. Medikamentet utleveres fra Janssen og trekkes opp på post.
**) Deksametason skrives ut på resept. Må merkes «Studiemedisin, bare til bruk i klinisk studie»
Kurkriterier: Nøytrofile granulocytter ≥ 0,5 x 109/L, trombocytter ≥ 35 x 109/L
Andre undersøkelser: Ved start av hver syklus: Full hematologisk og biokjemisk status, høyde og vekt. Se for øvrig protokoll.
Gis ca. 1 time før daratumumab:
Lav emetogenisitet
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Daratumumab:
Karfilzomib:
Etter protokoll
Ikke vevstoksisk
Karfilzomib: dels renal, dels fekal
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme.
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling