Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Elfabrio 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke behov for bruk av eksterne kilder. Det er kun SPC som ligger til grunn for holdbarhetsvurderingen.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 72 timer i romtemperatur eller kjøleskap, ved konsentrasjoner mellom 0,2 mg/ml til 0,47 mg/ml.

Den fortynnede oppløsningen skal administreres med et in-line 0,2 mikron filter med lav proteinbinding.

Elfabrio er kun til intravenøs infusjon. Aseptisk teknikk skal brukes. Hetteglass er kun til engangsbruk

Ikke aktuelt

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PEGUNIGALSIDASE ALFA i CMS settes til:

72 timer i romtemperatur eller kjøleskap

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml  

Konsentrasjonsgrenser: 0,2 - 0,47 mg/ml