Blod 351: MagnetisMM-5 Arm A. Elranatamab mono, syklus 2-6  blod_351.pdf

Blod 352a: MagnetisMM-5 Arm A. Elranatamab mono, syklus 7-12 blod_352a.pdf

Blod 352b: MagnetisMM-5 Arm A. Elranatamab mono, syklus 13+ blod_352b.pdf

AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS
WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR

Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com, fschjesv@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

Sponsor: Pfizer

EudraCT nummer: 2021-000044-22

Kort tittel: MagnetisMM-5: A Phase 3 Study of Elranatamab (PF-06863135) Monotherapy and Elranatamab + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Myelomatose, residiv eller refraktær sykdom etter minst 1, maksimum 4, tidligere behandlingslinjer som inkluderer lenalidomid og en proteasominhibitor.

OUS deltar i del 2 av studien. Denne delen er randomisert og har 3 behandlingsarmer:

• Arm A: elranatamab monoterapi
• Arm B: elranatamab + daratumumab
• Arm C (kontrollarmen): daratumumab + deksametason + pomalidomid
  
  

Behandlingsarm A og behandlingsarm B er begge eksperimentelle behandlingsarmer som sammenlignes med behandlingsarm C.

Her omtales behandlingsarm A.

• blod 350: syklus 1
• blod 351: syklus 2-6
• blod 352a: syklus 7-12
• blod 352b: syklus 13+

Sykluslengde: 28 dager

Før start av hver ny syklus:

• Nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L
• Trombocytter ≥ 25 x 10⁹/L

For detaljer se protokoll (amendment 7) seksjon 6.5.1.1 s. 127

Dag 1, 4 og 8 i syklus 1 gis premedikasjon ca. 60 min (± 15 min) før elranatamab:

• Paracetamol 750-1000 mg po
• Antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv)
• Deksametason 20 mg po/iv

Før senere doser kan det gis premedikasjon etter individuell vurdering

Individuell vurdering

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse: valaciklovir 250 mg x 2 gjennom hele behandlingsperioden. Annen infeksjonsprofylakse vurderes individuelt.

• Elranatamab skal gis som sc injeksjon enten på abdomen eller i låret, men ikke i overekstremiteten. Injeksjonsstedene må varieres.
• Pasienten må observeres i sykehus i minst 2 døgn etter første dose elranatamab (dag 1) og 1 døgn etter andre dose (dag 4) i syklus 1.

• Ved risiko for tumorlysesyndrom: Allopurinol/rasburikase og hydrering etter individuell vurdering.
  
  
• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig

Se protokoll

Etter protokoll

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Administrasjonsrelaterte reaksjoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) kan forekomme: feber, frysninger, dyspnoe, blodtrykks- og pulsendringer, rygg-/magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, utslett. Mer alvorlig: hypotensjon, hypoksi, organdysfunksjon, nevrologiske symptomer. Cytopenier.

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema