Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1,1 ml
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1,9 ml
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Elranatamab Dinatriumedetat L-histidin L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80 Sukrose Vann til injeksjonsvæsker |
IA | IA | Sprøyte | Klargjort sprøyte: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 30 °C. |
Dato for lest: 21.10.2024
Dato for SPC oppdatert: 25.01.2024 |
Ikke aktuelt
Det er ikke behov for holdbarhet utenom SPC, og holdbarheten blir derfor satt til 24 timer i romtemperatur.
Ikke aktuelt
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning leveres som en bruksferdig oppløsning som ikke trenger fortynning før administrering. Skal ikke ristes.
Ikke aktuelt
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ELRANATAMAB i CMS settes til:
24 timer romtemperatur
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.