CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

ELRANATAMAB

Sist oppdatert: 23.10.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.0
Forfatter: elmibe
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning  1,1 ml

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning  1,9 ml

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning  

Elranatamab

Dinatriumedetat

L-histidin

L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80

Sukrose

Vann til injeksjonsvæsker

IA IA Sprøyte Klargjort sprøyte: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 30 °C.

Elrexfio SPC

 

Dato for

lest: 21.10.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 25.01.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

Ikke aktuelt

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Det er ikke behov for holdbarhet utenom SPC, og holdbarheten blir derfor satt til 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Ikke aktuelt

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

 

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning leveres som en bruksferdig oppløsning som ikke trenger fortynning før administrering. Skal ikke ristes.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ikke aktuelt

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ELRANATAMAB i CMS settes til:

 

24 timer romtemperatur

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER  

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.