Felles 149: IMPRESS Amivantamab 350mg, uke1, dag1 felles_149.pdf

Felles 150: IMPRESS Amivantamab 750mg, under 80 kg, uke1, dag2 felles_150.pdf

Felles 151: IMPRESS Amivantamab 1050mg, under 80 kg, uke 2-4 felles_151.pdf

Felles 152: IMPRESS Amivantamab 1050mg -14, under 80kg felles_152.pdf

Felles 153: IMPRESS Amivantamab 1050mg,over 80kg, uke1, dag2 felles_153.pdf

Felles 154: IMPRESS Amivantamab 1400mg,over 80kg, uke 2-4  felles_154.pdf

Felles 155: IMPRESS Amivantamab 1400mg -14, over 80kg felles_155.pdf

Improving public cancer care by implementing precision medicine in Norway. A multi-cohort phase 2 treatment clinical study investigating efficacy of approved drugs outside indication in patients with advanced cancer.
Protokollnummer: IMPRESS-NORWAY V.1.0, 26.09.2024
EudraCT nummer: 2020-004414-35
Sponsor: Sigbjørn Smeland, OUS
Hovedutprøver: Åslaug Helland, OUS (AHH@ous-hf.no)
Deltagende sentra: Alle norske helseforetak med en onkologisk og/eller hematologisk avdeling

• IMPRESS-studien er en fase II-studie som kan inkludere pasienter med ulike krefttyper der det foreligger en definert molekylær profil. Det benyttes medikamenter som retter seg direkte mot den påviste molekylære aberrasjonen, selv om medikamentet i utgangspunktet er utprøvd ved en annen kreftdiagnose. Det benyttes i utgangspunktet medikamenter som er godkjent, om enn til andre diagnoser enn den foreliggende. Pasienten skal ha gjennomgått ordinær kjemoterapi først.
• Amivantamab, retter seg mot to proteiner som finnes i kreftceller:  epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og  mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET).

Persontilpasset behandling. Kuren kan brukes ved ulike tumordiagnoser.

Felles 149: IMPRESS Amivantamab 350mg, uke1, dag1

Kurintervall i CMS: 7 dager.

Felles 150: IMPRESS Amivantamab 700mg, under 80kg, uke1, dag2

Kurintervall i CMS: 7 dager.

Felles 151: IMPRESS Amivantamab 1050mg, under 80kg, uke 2-4

Kurintervall i CMS: 21 dager.

Felles 152: IMPRESS Amivantamab 1050mg -14, under 80kg

Kurintervall i CMS: 14  dager.  

Felles 153: IMPRESS Amivantamab 1050mg,over 80kg, uke1, dag2

Kurintervall i CMS: 7 dager.

Felles 154: IMPRESS Amivantamab 1400mg, over 80kg, uke 2-4

Kurintervall i CMS: 21 dager.  

Felles 155: IMPRESS Amivantamab 1400mg -14, under 80kg

Kurintervall i CMS: 14  dager.  

Se inklusjon- og eksklusjonkriterier.

Premedikasjon før første kur : 

Dag -2 (to dager før infusjonstart)

• • Deksametason 8 mg po x 2 

Dag -1 (en dag før infusjonstart) 

• • Deksametason 8 mg po x 2

Dag 1 (infusjonsdagen)

• • Deksametason 8 mg po 1 time før infusjon i tillegg til
  • Deksametason 20 mg  iv 60-120 minutter før kur dag 1 )*
  • Cetirizin 10 mg po 30-60 minutter før kur
  • Paracetamol 1000 mg po 30-60 minutter før kur

Dag 2

• • Deksametason 10 mg iv 45-60 minutter før kur dag 2
  • Cetirizin 10 mg po 30-60 minutter før kur
  • Paracetamol 1000 mg po 30-60 minutter før kur

Premedikasjon fra 2.uke og senere:

• • Cetirizin 10 mg po 30-60 minutter før kur
  • Paracetamol 1000 mg po 30-60 minutter før kur
  • Ved behov: Deksametason 10 mg iv 45-60 minutter før kur dag 1

)* Gjelder også neste dose dersom pasienten har hatt en infusjonsrelatert reaksjon

Medikamenter post-infusjon av Amivantamab

• Opiater; 10 mg morfin po eller iv. Etter klinisk indikasjon.
• Steroider, antihistamin, kvalmestillende og febernedsettende medisiner etter klinisk indikasjon.

Ved behov:

• Ondansetron 16 mg intravenøs eller 8 mg p.o. Administreres 15-30 minutter før kur.

• Lege og anafylaksiberedskap.
• Hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning tas før infusjonsoppstart. Deretter kontrollerer man vitalia hver 30 minutter under infusjoner.
• Administreres med et infusjonssett med inline-filter (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
• Skyll infusjonssett etter administrasjon av amivantamab.
• Administrasjonssettet med filter må fylles med enten 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % natriumkloridoppløsning før oppstart av hver infusjon.
• Bruk ikke-alkoholholdig fuktighetskrem og vurder profylaktisk antibiotika (f.eks. doksycyklin 100 mg x 2 i 12 uker, deretter topikal antibiotika-lotion i hodebunnen) ved bivirkninger med Amivantamab.

  * Administreres med samme infusjonshastighet som ved oppstart av behandling.

Som et IgG1 monoklonalt antistoff er det lite trolig at utskillelse via nyrene og hepatisk enzym-mediert metabolisme av intakt amivantamab er de viktigste eliminasjonsveiene.

• Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Se Dosering.
• Interstitiell lungesykdom (ILD) som pneumonitt
• Utslett (inkl. akneiform dermatitt), kløe og tørr hud.
• Øyelidelser inkl. keratitt.
• Feber.
• Diare og kvalme. Forhøyede leverparametrer.
• Elektrolyttforstyrrelser; hypokalsemi.