Nasjonalt handlingsprogram med retningslinje for diagnostikk, behandling og oppfølging av prostatakreft er utarbeidet av en nedsatt arbeidsgruppe med representanter fra alle de regionale helseforetakene (se punkt Arbeidsform og deltakere), og i samarbeid med Helsedirektoratet.

Mange onkologiske faggrupper la i en årrekke ned et betydelig arbeid for å komme frem til konsensusbaserte faglige anbefalinger for diagnostikk og behandling av ulike typer kreft. Som ledd i Nasjonal strategi for kreftområdet (2006–2009), fikk Helsedirektoratet i oppdrag å videreutvikle og oppdatere faggruppenes anbefalinger til nasjonale handlingsprogrammer for kreftbehandling, i nært samarbeid med fagmiljøene, de regionale helseforetakene, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og andre relevante myndigheter. De nasjonale handlingsprogrammene representerer en videreføring av faggruppenes arbeid.

Helsedirektoratet takker arbeidsgruppen for stor innsats i oppdateringen av handlingsprogrammet.

Nasjonale handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av kreft (Nasjonale handlingsprogram) skal bidra til at det offentlige tilbudet i kreftomsorgen blir av god kvalitet og likeverdig over hele landet.

Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde normerende produkter, det vil si nasjonale faglige retningslinjer, nasjonale veiledere, nasjonal faglige råd og pakkeforløp, som understøtter målene for helse- og omsorgstjenesten.

Nasjonale anbefalinger og råd skal baseres på kunnskap om god praksis, og skal bidra til kontinuerlig forbedring av virksomhet og tjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 7-3, helse- og omsorgstjenesteloven § 12-5 og folkehelseloven § 24.

Anbefalinger/råd utgitt av Helsedirektoratet er ikke rettslig bindende, men er faglig normerende for valg man anser fremmer kvalitet, god praksis og likhet i tjenesten på utgivelsestidspunktet.

I situasjoner der helsepersonell velger løsninger som i vesentlig grad avviker fra gitte anbefalinger, skal dette dokumenteres, jf. journalforskriften § 6, bokstav g. Helsepersonell bør være forberedt på å begrunne sine valg i eventuelle klagesaker, eller ved tilsyn.

Målgrupper for de nasjonale handlingsprogrammene er spesialister innen medisin, kirurgi, onkologi, radiologi og patologi. De vil også være av interesse for allmennleger, pasienter, pårørende og andre aktører på kreftfeltet.

De regionale helseforetakene har ansvar for Nye metoder, et felles system for å beslutte hvilke metoder som kan tilbys i spesialisthelsetjenesten. Nye metoder er et prioriteringsverktøy. Beslutningene i Nye metoder gjelder nasjonalt, les mer her: Bakgrunn: Hvorfor har vi Nye metoder?

En viktig oppgave for Helsedirektoratet er å holde handlingsprogram og retningslinjer oppdaterte i henhold til beslutninger i Nye metoder. Handlingsprogram og andre normerende produkter kan ikke anbefale legemidler, eller andre metoder, som ikke har finansering i den offentlige helsetjenesten.

Handlingsprogrammene oppdateres i overenstemmelse med beslutninger i Nye metoder.

Fagpersoner har viktige oppgaver i Nye metoder, for eksempel ved å sende inn forslag eller være med i utarbeidelsen av metodevurderinger. Les mer her: Fagpersoner og fageksperter - Nye metoder

Prostatakreft – Nye metoder

Det er tatt flere beslutninger i Beslutningsforum i Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten tilknyttet prostatakreft. Beslutninger om medikamenter omtalt i dette handlingsprogrammet gjengis her:

19.05.2014: Kabazitaxel (Jevtana®) innføres ikke.

17.11.2014: Enzalutamid (Xtandi®) (Indikasjon I) og abiraterone acetat (Zytiga®) vurderes som medisinsk likeverdige medikamenter ved 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft. Xtandi skal med dagens prisforhold være førstevalg framfor Zytiga ved 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft.

17.11.2014: Denosumab (Xgeva®) skal ikke brukes til forebygging av skjelettrelaterte hendelser ved benmetastaser fra solide tumorer med mindre zoledronsyre ikke kan brukes av medisinske årsaker.

23.02.2015: Radium 223 (Xofigo®) kan innføres til behandling ved kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende benmetastaser.

15.06.2015: Abirateron (Zytiga®) kan innføres til førstelinje behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer og hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.

1. Beslutningen gjelder kun dersom kostnadene holdes på samme nivået eller lavere enn det som er gitt i LIS-anbudet gjeldende fra 1. november 2015.
2. Tidligere rangering mellom Zytiga og Xtandi for 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft i sak 28-2014 og 29-2014 oppheves med denne beslutningen (jf. møte i Beslutningsforum for nye metoder, den 19. november 2014).

15.06.2015: Enzalutamid (Xtandi®) (Indikasjon II) kan innføres til førstelinje behandling av metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne menn med ingen eller lette symptomer og hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.

1. Beslutningen gjelder kun dersom kostnadene holdes på samme nivået eller lavere enn det som er gitt i LIS-anbudet gjeldende fra 1. november 2015.
2. Tidligere rangering mellom Zytiga og Xtandi for 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft i sak 28-2014 og 29-2014 oppheves med denne beslutningen (jf. møte i Beslutningsforum for nye metoder, den 19. november 2014).

21.08.2017 Kabazitaksel (Jevtana®) kan innføres til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft etter førstelinjebehandling. Kabazitaksel (Jevtana) kan inngå i LIS-anbud for onkologi.

Framtidig bruk må da styres av rangering i LIS-anbud.

28.01.2019: Abirateron (Zytiga®) innføres ikke til behandling av nylig diagnostisert høyrisiko metastatisk hormonfølsom prostatakreft i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi for pasienter som ikke er egnet for behandling med kjemoterapi

21.10.2019: Enzalutamid (Xtandi®) (Indikasjon III) innføres ikke til behandling av høyrisiko ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Det er ikke vist overlevelsesgevinst ved bruk av Enzalutamid (Xtandi) i ikke-metastatisk stadium.

31.08.2020: Apalutamid (Erleada®) kan innføres til behandling av kastrasjonsresistent ikke-metastatisk prostatakreft (nmCRPC). Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som ligger til grunn for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra 1. oktober 2020.

26.04.2021: Darolutamid (Nubeqa®) innføres til behandling av voksne menn med ikke-metastatisk, kastrasjonsresistent prostatakreft (nmCRPC), som har høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Legemiddelet skal inngå i anbud og kan tas i bruk fra avtalestart som er 1.07.2021.

30.08.2021: Apalutamid (Erleada®) i kombinasjon med androgensuppressiv terapi innføres til behandling av metastatisk hormonfølsom prostatakreft som ikke er aktuell for kjemoterapi. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

25.10.2021: Enzalutamid (Xtandi®) (Indikasjon III – revurdering) innføres til behandling av høyrisiko kastrasjonsresistent ikke-metastatisk prostatakreft. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

25.09.2022: Transperineal biopsitakning. Både transperineal- og transrektal biopsitaking er i bruk i klinisk praksis i Norge i dag. Transrektal biopsitaking medfører en høyere risiko for alvorlige infeksjoner enn transperineal biopsitaking. Transperineal biopsitaking kan innføres som rutine ved alle sykehus, og transrektal biopsitaking bør utfases når lokale forhold som tilgjengelige lokaler, kompetanse og kapasitet er på plass, og med mål om utfasing senest innen utgangen av 2023.

21.11.2022: Enzalutamid (Xtandi®) (Indikasjon IV) innføres i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi til behandling av voksne menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft som ikke er aktuell for kjemoterapi. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

21.11.2022: Abirateron (Zytiga®) (Indikasjon III) innføres til behandling av nylig diagnostisert høyrisiko metastatisk hormonfølsom prostatakreft i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi for pasienter som ikke er egnet for behandling med kjemoterapi. Det forutsetter samme prisnivå som grunnlaget for denne beslutningen. Fagdirektørene bes vurdere og eventuelt beslutte om abirateron kan innføres uavhengig av om pasientene er egnet for kjemoterapi. Legemiddelet skal inngå i anbud og det rimeligste alternativet skal benyttes. Behandlingen kan tas i bruk fra 01.12.2022.

12.12.2022: Abirateron (Zytiga®) (Indikasjon IV) innføres i kombinasjon med docetaxel til behandling av pasienter med nydiagnostisert de novo metastatisk cancer prostata. Det forutsetter samme prisnivå som grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

Legemiddelet skal inngå i anbud og det rimeligste alternativet skal benyttes.

12.12.2022: Abirateron (Zytiga®) (Indikasjon V) innføres i kombinasjon med stråle- og hormonbehandling til behandling av pasienter med høyrisiko hormonfølsom prostatakreft. Det forutsetter samme prisnivå som grunnlaget for denne beslutningen. Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet. Legemiddelet skal inngå i anbud og det rimeligste alternativet skal benyttes.

22.01.2024: Olaparib (Lynparza®) og abirateron i kombinasjon med prednison eller prednisolon innføres til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), der kjemoterapi ikke er klinisk indisert.

Følgende vilkår gjelder:

Det forutsettes at BRCA1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) er påvist. Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra beslutningstidspunktet.

22.04.2024: Niraparib og abirateron (Akeega) sammen med prednison eller prednisolon innføres til behandling av voksne pasienter med metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og BRCA 1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske), hvor kjemoterapi ikke er klinisk indisert.

Følgende vilkår gjelder:

Det forutsettes at BRCA1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) er påvist Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen

Behandlingen kan tas i bruk fra 01.10.2024

22.04.2024: Talazoparib (Talzenna) i kombinasjon med enzalutamid innføres til behandling av pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) der det ikke er klinisk indikasjon for kjemoterapi.

Følgende vilkår gjelder:

Det forutsettes at BRCA1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske) er påvist Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra 01.10.2024

23.09.2024 Darolutamid (Nubeqa) innføres til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling for pasienter, når abirateron ikke er egnet.

Følgende vilkår gjelder:

Behandlingen er kun aktuell for pasienter med komorbiditet som medfører at abirateron ikke er egnet.

Dette gjelder pasienter med dårlig regulert eller ukontrollert diabetes, pasienter med vanskelig regulerbar hypertensjon eller pasienter som opplever levertoksisitet under behandling med abirateron.

Det forutsetter at prisen er lik eller lavere enn den prisen som er grunnlaget for denne beslutningen.

Behandlingen kan tas i bruk fra 01.10.2024.

Kunnskapsbasert praksis innebærer at både forskningsbasert kunnskap, erfaringsbasert klinisk kunnskap og pasientenes/ brukernes ønsker og behov vurderes samlet.

I utarbeidelsen og revidering av nasjonale handlingsprogram har det ikke vært med brukerrepresentanter i gruppene.

Innholdet i en retningslinje skal baseres på et oppdatert, gjennomarbeidet og dokumentert kunnskapsgrunnlag. Det innebærer at forskningslitteratur, klinisk erfaring og brukererfaring vurderes opp mot ønskede og uønskede konsekvenser av et tiltak. På områder der det er funnet mindre forskningsbasert kunnskap, og/eller overføringsverdien fra internasjonal til norsk helsetjeneste er lav, blir klinisk kunnskap og brukerkunnskap tillagt større vekt.

Dette nasjonale handlingsprogrammet inneholder svært mange anbefalinger. Det er ikke praktisk mulig, innenfor gitte ressursrammer, å samle all relevant forskningsbasert kunnskap for hver anbefaling. Den forskningsbaserte kunnskapen er hovedsakelig basert på forskning identifisert i anerkjente internasjonale retningslinjer og nyere studier. Det er heller ikke praktisk mulig å gjennomgående bruke GRADE eller SIGN-metodikken for gradering av kunnskapsgrunnlaget.

Handlingsprogram og andre normerende produkter skal også forholde seg til prioriteringskriteriene og ressursbruk. Med ressurser menes direkte kostnader, men også personell og tidsbruk.

Grad av normering angis i teksten i hver enkelt anbefaling.

• Når Helsedirektoratet skriver «skal», betyr det at anbefalingen/rådet er basert på lov eller forskrift, eller når det er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig å ikke gjøre som anbefalt.
• Når det står «bør» eller «anbefaler», er det en sterk anbefaling/råd som vil gjelde i de aller fleste tilfeller.
• Når det står «kan» eller «foreslår», er det en svak anbefaling/råd der ulike valg kan være riktig for ulike pasienter.

• Prostatakreft - pakkeforløp
• Diagnoseveiledere
• Pårørendeveileder
• Seneffekter etter kreftbehandling
• Fastlegens rolle ved kreft

Leder

• Andreas Stensvold – Direktør medisin og helsefag Sykehuset Østfold

Urolog

• Erling Aarsæther – UNN
• Kirsti Ass – OUS
• Alfred Honorè – Haukeland

Epidemiolog

• Kim Nilsen – Kreftregisteret

Onkolog

• Arne Berg – Vestre Viken, Drammen
• Sigmund Brabranto – OUS
• Jan Oldenburg – Ahus
• Torgrim Tandstad –St. Olav
• Christoph Muller – Sørlandet Sykehus

Patolog

• Ulrica Axcrona – OUS
• Astrid Børretzen – Haukeland

Bildediagnostikk og nukleærmedisin

• Sverre Langørgen – radiolog, St. Olav
• Andreas Tulipan– nuklærmedisiner, Haukeland

Genetiker

• Eli Marie Grindedal – OUS

Allmennmedisin

• Erik Viste
• Hanne Undlien

Handlingsprogrammet utarbeides/revideres av en arbeidsgruppe/oppdateringsgruppe oppnevnt av Helsedirektoratet. Representantene i gruppen er utnevnt av de regionale helseforetakene. Etter Helsedirektoratets bearbeidelse og gjennomgang av utkast til handlingsprogram, blir handlingsprogrammet publisert på Helsedirektoratets temaside om kreft.

Nasjonalt handlingsprogram – 14. utgave (20.09.2024)

Hele handlingsprogrammet ble gjennomgått og oppdatert. (Se kapitlet Oppsummering av endring siden forrige utgave for nærmere redegjørelse for de endringene/oppdateringene som er gjort).

Nasjonalt handlingsprogram – 15. utgave (2.10.2024)

Handlingsprogrammet er endret ifm. beslutning i Nye metoder, ifm. Darolutamid (Darolutamid (Nubeqa) - Indikasjon II - Nye metoder).

Nasjonalt handlingsprogram – 16. utgave (15.07.2025)

Hele handlingsprogrammet er gjennomgått og oppdatert – se kapittel 1.4 (Oppsummering av endring siden forrige utgave) for nærmere redegjørelse for de oppdateringene som er gjort siden forrige utgave.

Representantene i arbeids-/oppdateringsgruppen har fylt ut Helsedirektoratets habilitetsskjema. Ingen interesser med konsekvenser for deltakelse i arbeidet er identifisert. Skjemaene er arkivert i Helsedirektoratet.

Kontaktperson i Helsedirektoratet er seniorrådgiver Ingunn Løvstad Sørensen, avdeling fagutvikling i spesialisthelsetjenesten.

Fagansvarlig på kreftområdet er spesialrådgiver Sissi Espetvedt, avdeling fagutvikling i spesialisthelsetjenesten.
sissi.leyell.espetvedt@helsedir.no