In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) og egentilvirkning av medisinsk utstyr

Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU/EØS skal tilfredsstille kravene i forordningene; Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745, 2021) og In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR, EU 2017/746, 2022). 

Regelverket legger til grunn at man fortrinnsvis skal benytte CE-merket utstyr, men det er en unntaksbestemmelse beskrevet i artikkel 5, punkt 5 i IVDR for å kunne benytte egenprodusert medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (in house-unntaket). St. Olavs hospital kan derfor utvikle egne tester, analyser, reagenser, kontrollmateriale, standarder o.l. til bruk i egen organisasjon, uten at dette CE-merkes. Det må da dokumenteres at de generelle kravene til sikkerhet og ytelse (IVDR, Vedlegg I) er oppfylt, og det må utstedes en egenerklæring for utstyret som produseres under in house-unntaket. 

St. Olavs hospital benytter både CE-merket utstyr og egenprodusert medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk. Fremstilling, formål og erfaring med det medisinske utstyret er dokumentert i St. Olavs hospital sitt interne kvalitetssystem (akkreditert iht. NS-EN ISO 15189).

Oversikt over egenprodusert IVD-utstyr som fremstilles og benyttes ved St. Olavs hospital, avdeling for medisinsk mikrobioloig kan du få på etterspørsel. Send mail til Avdeling.for.mikrobiologi@stolav.no.