Metodebok

Studietittel: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants with Advanced Melanoma

Kort tittel: EIK 1001

Protokoll nummer: EIK 1001-006

EU CT Number: 2024-512659-19-00

Deltagende sentra: Oslo Universitetssykehus (OUS), Vestre Viken HF

Hovedutprøver OUS: Marta Sølvi Nyakas MARNYA@ous-hf.no

Hovedutprøver VVHF: Alina Carmen Porojnicu alinacp@vestreviken.no

Sponsor: Eikon Therapeutics Inc.

Indikasjon

Første linje behandling av avansert melanom

Kurmatriser

Melanom 056

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppl.væske	Adm.tid	Beh.dag
Placebo/EIK 1001	0.1 mg )*	iv	100 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	1, 8 og 15
Pembrolizumab	200 mg fast dose	iv	100 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	1

Melanom 057

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppl.væske	Adm.tid	Beh.dag
Placebo/EIK 1001	0.1 mg )*	iv	100 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	1
Pembrolizumab	200 mg fast dose	iv	100 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	1

)* Studien er blindet. Produktet kan inneholde enten placebo, EIK 1001 0.60 mg/m²eller EIK 1001 0,75 mg/m²

Kurene er konfigurert med maks kroppsoverflate 2,5 m²

Kurintervall 3 uker

Forundersøkelser

Se inklusjonskriterier, protokollen side 50

Blodprøver/ kurkriterier

Kurkriterier er ikke angitt ut over inklusjonskriteriene

Premedikasjon

Paracetamol 500 mg p.o. gis 1 time før EIK 1001/placebo og gjentas etter 6 timer
Til pasienter som tidligere har hatt grad 2 CRS gis i tillegg deksametason 4 mg p.o. 1 time før EIK 1001/placebo

Antiemetika

Lav emetogenisitet

Ev. metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Spesielle forholdsregler

EIK 1001/placebo

NEWS før start, 10, 20 og 30 min etter start og ca. 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter avsluttet infusjon
Posen skal lysbeskyttes, men det er ikke nødvendig å lysbeskytte infusjonssettet
Tidspunkt for infusjonsstart og stopp skal dokumenteres

Pembrolizumab